Alzheimer-Medikament: EMA macht Weg frei für Lecanemab

Amsterdam -

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA macht erneut den Weg frei für das erste Alzheimer-Medikament in der EU, das auf die zugrunde liegenden Krankheitsprozesse abzielt. Die Experten der Behörde mit Sitz in Amsterdam haben keine Bedenken zur Sicherheit und empfehlen die Zulassung des Antikörpers Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (Gedächtnis- und Denkstörungen) oder leichter Demenz in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit. Andere Alzheimer-Therapien behandeln nur die Symptome der Krankheit.

Die EMA hatte bereits Mitte November die Zulassung von Lecanemab empfohlen. Doch die EU-Kommission hatte die Zulassung zunächst ausgestellt und die Experten der EMA um Einschätzungen zu neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen gebeten. Nun erklären die Experten, dass die Empfehlung zur Zulassung nicht revidiert werden müsse. Wann die Kommission nun entscheiden wird, ist unklar.

Beim ersten Antrag noch abgelehnt

Im vergangenen Sommer hatte die EU-Arzneimittelbehörde eine Zulassung noch abgelehnt: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen sei höher zu bewerten als die erwartete positive Wirkung. Die Hersteller des Medikaments, die Pharmaunternehmen Eisai (Japan) und Biogen (USA), hatten daraufhin eine zweite Prüfung beantragt.

Die EMA-Experten kamen dann im November zu dem Schluss, dass in der begrenzten Population, die bei der erneuten Prüfung untersucht wurde, der Nutzen von Lecanemab größer sei als die Risiken. Die Patienten hatten ein spezielles genetisches Profil und damit eine geringere Wahrscheinlichkeit für die schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Schwellungen und Miroblutungen im Gehirn als andere Menschen.

In den USA ist der Antikörper, der alle zwei Wochen intravenös verabreicht wird, seit Anfang 2023 bereits unter dem Handelsnamen Leqembi zugelassen. Auch in Großbritannien ist das Präparat des japanischen Herstellers Eisai seit Ende August 2024 zugelassen.

Nur im frühen Stadium verwendbar

In Deutschland sind etwa eine Million Menschen von der Alzheimer-Krankheit betroffen. Lecanemab ist aber nur für einen sehr geringen Teil von ihnen geeignet. Es soll lediglich das Fortschreiten der Krankheit bremsen. Daher wird es auch nur für Betroffene im frühen Stadium der Erkrankung empfohlen. Manche Schätzungen gehen von etwa 20.000 Menschen aus, die den Antikörper bekommen könnten.