Alte Packungsbeilage: Ausnahme für Amoxi-Saft

Berlin -

Kinderantibiotika sind noch immer von Lieferengpässen betroffen. Um die Versorgung zu sichern, wurde für Amoxi 250 TS 1 A Pharma eine Ausnahmegenehmigung gestattet. Das Arzneimittel darf mit veralteter Packungsbeilage abgegeben werden.

Amoxicillin-haltige Arzneimittel sind seit rund einem Jahr knapp und sowohl Tabletten als auch Trockensäfte auf der Liste der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldeten Lieferengpässe zu finden. Im März 2023 hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Versorgungsmangel für Antibiotika-Säfte festgestellt. Mit der Bekanntmachung können die zuständigen Behörden der Länder nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten. Genau bedeutet dies, dass beispielsweise Import-Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürfen, die in Deutschland nicht zugelassen sind.

Zudem sind weitere Ausnahmeregelungen möglich. In Absprache mit dem BfArM und der Regierung von Oberbayern wurde 1 A Pharma gestattet, dass Amoxi 250 TS 1 A Pharma mit der Chargenbezeichnung MX7204 trotz veralteter Gebrauchsinformation abgegeben werden darf.

„Diese Maßnahme dient der Sicherstellung der Versorgung mit Antibiotika-haltigen Arzneimitteln, da diese derzeit in Deutschland nur eingeschränkt verfügbar sind“, heißt es im Informationsschreiben.

Was unterscheidet die veraltete Gebrauchsinformation?

In der aktualisierten Version sind präzisere Angaben zu den bereits bekannten Wechselwirkungen zwischen Amoxicillin und Probenecid sowie zwischen Amoxicillin und Methotrexat enthalten.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht) kann die Ausscheidung von Amoxicillin verringern und wird nicht empfohlen.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von Krebs und schwerer Schuppenflechte) verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Außerdem wurden die Angaben zu verschiedenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen angepasst:

• aseptische Meningitis präzisiert
• Kristallurie: Häufigkeit von „sehr selten“ zu „nicht bekannt“ herabgestuft

Neuaufnahme von folgenden Nebenwirkungen mit Häufigkeit „nicht bekannt“:

• Kounis-Syndrom: Brustschmerzen im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarkts sein können
• arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES) – hauptsächlich bei Kindern
• lineare IgA-Krankheit: Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder ähnlich einer Perlenkette