Almirall hofft auf Constella

Der spanische Hersteller Almirall hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA die Zulassung von Constella (Linaclotid) beantragt. Der Agonist am Guanylatcyclase-C-Rezeptor (GC-C) habe in klinischen Prüfungen statistisch signifikante Besserung bei Bauchschmerzen und Unwohlsein sowie allgemeine Erleichterung beim Reizdarmsyndrom IBS-C erbracht, so das Unternehmen.

Schätzungen zufolge leiden rund 10 bis 15 Prozent der europäischen Bevölkerung an IBS, ein Drittel der Patienten ist vom Subtyp IBS-C mit Bauchschmerzen und Verstopfung betroffen.

In zwei doppelblinden placebokontrollierten Studien wurde mehr als 1600 Patienten täglich eine Dosis Linaclotid beziehungsweise Placebo verabreicht. In beiden Untersuchungen sei das Präparat Placebo überlegen gewesen, so Almirall. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörte demnach Durchfall (20 Prozent), bei 5 Prozent der mit Linaclotid behandelten Patienten wurde die Studie abgebrochen.

Die Lizenzrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Linaclotid in Europa hat Almirall von dem US-Hersteller Ironwoods erworben, im August hatten Partner von Ironwood und Forest Laboratories bereits die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt.