Ein Markt im Umbruch

Berlin -

Der Markt für Allergie-Präparate ist in Bewegung. Die Therapieallergene-Verordnung (TAV) zwang die Hersteller bereits vor Jahren zu kostenintensiven Zulassungsverfahren, von denen viele noch andauern. Zahlreiche Präparate sind verschwunden. Zudem versuchen neue Anbieter mit Neuzulassungen Fuß zu fassen.

Insgesamt wurde mit Allergenen im vergangenen Jahr laut IMS-Zahlen rund 303 Millionen Euro Umsatz auf Basis der Herstellerabgabepreise (ApU) erwirtschaftet. Das ist ein Plus von 1 Prozent. Die Zahl der abgegebenen Packungen lag bei rund 921.000 Stück. Die drei führenden Hersteller – Alk Abelló, Allergopharma und Hal Allergie – teilen sich knapp zwei Drittel des Marktes.

Alk Abelló kommt laut Insight Health auf einen Marktanteil von 27 Prozent. Deutschland ist für den dänischen Anbieter der wichtigste Markt. Die Umsätze mit Therapieallergenen seien in den vergangenen Jahren insgesamt gewachsen, so Geschäftsführerin Dr. Flora Beiche-Scholz. „Das hängt auch mit der gestiegenen Aufklärung zusammen.“

Die 2008 beschlossene TAV hat für eine Marktbereinigung gesorgt. Zuvor mussten Therapieallergene nicht zugelassen werden, sondern galten als individuelle Rezepturen. Mit der TAV wurden dem für die Zulassung verantwortlichen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mehr als 6600 auf dem Markt verfügbare Therapieallergene gemeldet.

Doch nur für 178 reichten Unternehmen Anträge auf Zulassung ein. Alle anderen Präparate durften noch bis Ende 2011 verkauft werden, um begonnene Therapien zu beenden. Von den ursprünglich angemeldeten Produkten sind noch rund 90 übrig. „Der Markt für Hyposensibilisierungspräparate befindet sich in einer Umbruchphase“, sagt Dr. Tomasz Bednarczyk, Geschäftsführer von Hal Allergie.

Ein Grund für die Marktbereinigung sind kostenintensive Untersuchungen: Für alle Produkte von Hal Allergie liefen Studien, so Bednarczyk. Ein klinisches Studienprogramm verschlinge pro Produkt und Allergengruppe bis zu 50 Millionen Euro. „Das kann und will nicht jeder Hersteller für seine noch nicht zugelassenen Präparate in Angriff nehmen.“ Das Düsseldorfer Unternehmen kommt auf einen Marktanteil von 17 Prozent und gehört zum 1959 gegründeten gleichnamigen niederländischen Hersteller.

Unter den kleineren Anbietern kam es in den vergangen Jahren bereits zu Fusionen. Auch neue Anbieter drängen in den Markt: Das 2006 gegründete britische Unternehmen Circassia hat bei Milben eine Phase-II-Studie mit synthetischen Peptiden laufen. Die österreichische Firma Biomay führt derzeit im Bereich Gräser für rekombinante Allergene zwei Phase-II-Studien durch. Der Anbieter wurde 1984 von verschiedenen Universitätsprofessoren gegründet und ist auch als Lohnhersteller für mikrobiell produzierte, rekombinante Proteine, Plasmid- und Minizirkel-DNA tätig.

Auch bei der Merck-Tochter Allergopharma geht man von weiteren Veränderungen aus: „Langfristig gesehen erwarten wir eine Konsolidierung der in Deutschland tätigen Allergiefirmen durch die TAV“, sagt eine Sprecherin. Im Januar hatte die Agentur Bloomberg berichtet, dass der Darmstädter Konzern die Sparte für etwa 600 Millionen Euro verkaufen will. Dies wollte die Sprecherin nicht kommentieren. Das 1969 von Joachim Ganzer und dem Pharmaunternehmen Hermal gegründete Unternehmen kommt auf einen Marktanteil von 20 Prozent.

Auf dem 4. Platz rangieren Bencard (11 Prozent) sowie dahinter Roxall (10 Prozent) und Leti (9 Prozent). Der spanische Anbieter hat sich zum Jahreswechsel vom Vertriebspartner Novartis getrennt. Stallergenes kommt auf 5 Prozent, Lofarma auf 1 Prozent. Die acht Anbieter machen 99 Prozent des Gesamtumsatzes. Auf Reimporte entfällt weniger als 1 Prozent.

Die Darreichungsformen haben sich in den vergangenen Jahren verändert. Während früher vor allem zeitaufwendig in mehreren Sitzungen gespritzt wurde, geht der Trend immer stärker hin zu Tabletten. Die Entwicklung gehe insbesondere bei Neueinführungen hin zur sublingualen Therapie, so Beiche-Scholz. Nach wie vor werde aber viel subkutan verabreicht. Aktuell werden etwa 80 Prozent der Allergene gespritzt.