ALK-positiver Lungenkrebs: Roche-Mittel erhält Zulassung

Basel/Mississauga -

Roches Lungenkrebsmittel Alecensaro (Alectinib) ist von der kanadischen Heilmittelbehörde Health Canada als erste und einzige Begleittherapie für Patienten mit ALK-positivem Lungenkrebs im Frühstadium (NSCLC) zugelassen worden. Die Zulassung sei bereits am 27. Juni wegen des „dringenden ungedeckten Bedarfs“ erteilt worden, teilte der schweizerische Pharmakonzern mit.

Die Daten der Phase-III-Studie Alina hätten den Antrag auf Zulassung durch Health Canada unterstützt, heißt es. Denn Alecensaro habe in Studien bei Patienten mit ALK-positivem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom im Frühstadium, deren Tumor entfernt wurde, das Risiko eines Krankheitsrückfalls oder des Todes im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie um 76 Prozent gesenkt. Normalerweise erlitten in der Frühphase etwa die Hälfte aller Patienten nach der Tumor-Operation einen Rückfall der Erkrankung.

„Chirurgische Eingriffe allein reichten bisher nicht aus, um ALK-positiven NSCLC im Frühstadium zu behandeln, und das hohe Rückfallrisiko für die Patienten war ein ernsthaftes Problem“, wird Dr. Stephanie Snow, Präsidentin von Lung Cancer Canada, in der Mitteilung zitiert. Das Ausmaß des in der Studie beobachteten Vorteils beim krankheitsfreien Überleben sei „beispiellos und über alle Krankheitsstadien hinweg konsistent“ gewesen.

Zuvor hatte das Medikament den sogenannten „Priority Review“-Status erhalten, mit dem besonders vielversprechende Medikamente zur Behandlung schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder zu Invalidität führender Krankheiten in einem schnelleren Verfahren geprüft werden können. Dazu müssen die Heilmittel entweder eine wirksame Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands versprechen, für die in Kanada noch kein Arzneimittel auf dem Markt ist, oder eine signifikante Erhöhung der Wirksamkeit oder eine signifikante Verringerung des Risikos als die bislang erhältlichen Mittel aufweisen.

Lungenkrebs gehört laut Mitteilung zu den weltweit häufigsten Krebstodesursachen. Den Angaben zufolge erkrankt ungefähr eine von 15 Frauen und einer von 14 Männern in Kanada im Laufe ihres Lebens an dieser Krebsart. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist die häufigste Form dieser Krankheit.

Beim ALK-positiven Lungenkrebs ist ein bestimmtes Gen mutiert. Menschen, die an dieser Form des Lungenkrebses erkranken, seien "in der Regel jünger, oft berufstätig, haben Familienangehörige und sind häufig Nie-Raucher", heißt es in der Mitteilung. Weil diese Krebsart eine hohe Wahrscheinlichkeit hat, erneut auszubrechen und ein erhebliches Risiko für Hirnmetastasen aufweist, sei „eine frühzeitige und aggressive Behandlung erforderlich“.