145 Spontanmeldungen sind laut AkdÄ bislang eingegangen. Am häufigsten wurden Hautauschläge, Juckreiz und Überempfindlichkeit gemeldet; 19 Meldungen beziehen sich laut AkdÄ auf unerwünschte Wirkungen an der Leber. Insgesamt wurden zehn Hepatitis-Fälle gezählt; aufgrund des Fehlens anderer erkennbarer Ursachen halten die Ärzte zumindest in einigen Fällen einen Kausalzusammenhang mit Umckaloabo für „wahrscheinlich“. Eine Erhöhung der Transaminasen gilt laut Produktinformation als gelegentliche Nebenwirkung (ein bis zehn Fälle pro 1000 Behandelten).

Aufgrund der Verdachtsberichte könne davon ausgegangen werden, dass der Wurzel-Extrakt aus Pelargonium reniforme und sidoides ursächlich für eine Erhöhung der Transaminasen und sehr selten für Hepatitiden sein kann, so der wissenschaftliche Fachausschuss.

Die Mitarbeiter in den Apotheken sollten daher Patienten beim Kauf auf potentiell bedrohliche unerwünschte Wirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen und Leberreaktionen hinweisen. Außerdem sollten Kontraindikationen wie Blutungsneigung, Einnahme gerinnungshemmender Medikamente sowie schwere Leber- und Nierenerkrankungen abgefragt werden.

Umckaloabo ist zur Behandlung der akuten chronischen Bronchitis bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Jahr zugelassen. Die Behandlung von Kindern unter sechs Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen. Der Hersteller beteuert, dass auf der Grundlage der bewertbaren Daten ein Kausalzusammenhang „unwahrscheinlich“ ist.

Ein hepatotoxisches Potenzial sei auch aus den Inhaltsstoffen nicht abzuleiten: Die im Extrakt enthaltenen Cumarin-Derivate seien aufgrund ihrer Strukturformel sogar hepatoprotektiv. Seit 1992 hat Spitzner mehr als 520 Millionen Tagesdosen verkauft; 50 Millionen Menschen weltweit haben Erfahrung mit der Anwendung.