Migräne gehört mit über acht Millionen Betroffenen zu den häufigsten Kopfschmerzformen. Man unterscheidet zwischen der episodischen und der chronischen Form. Bei Letzterer kommt es zu mehr als 15 Kopfschmerz- und mindestens acht Migränetagen pro Monat. 75 Prozent der Patienten mit dieser Form leiden an zahlreichen Komorbiditäten, vor allem an psychischen Erkrankungen wie Depression und Angststörungen.

Focus war die erste und größte Phase-IIIb-Studie zur Vorbeugung von Migräne bei einer schwer zu behandelnden Population von Erwachsenen mit episodischer oder chronischer Migräne, die zuvor nur unzureichend auf die Behandlung mit zwei bis vier anderen Migräneklassen wie Betablockern, Antikonvulsiva, Trizyklika, Kalziumkanalblockern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Onabotulinumtoxin-A oder Valproinsäure angesprochen hatten.

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer vierteljährlichen und monatlichen Behandlung mit Fremanezumab im Vergleich zu Placebo bewertet wurde. Die Patienten wurden blind in eine von drei Behandlungsgruppen eingeteilt: ein vierteljährliches Dosierungsschema, ein monatliches Dosierungsschema oder Placebo. Auf den placebokontrollierten Teil der Studie folgte eine Open-Label-Verlängerung um drei Monate.

Die Daten zeigen unter anderem eine Verringerung der monatlichen Migränetage. Außerdem zeigte sich eine anhaltende Ansprechrate von mehr als 50 Prozent über drei Monate. Migräne-Symptome wurden ebenfalls signifikant reduziert: Sowohl die monatliche als auch die vierteljährliche Gabe von Fremanezumab reduzierten Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie.

Laut Schätzungen leiden Migränepatienten zwei- bis viermal häufiger an Depressionen als die Allgemeinbevölkerung. Deshalb wurde auch Depressionsstatus als explorativer Endpunkt in der Studie bewertet: Es zeigten sich Verbesserungen der Depression im Vergleich zu Placebo. Mithilfe von international anerkannten Fragebögen wurden die Auswirkungen von Fremanezumab auf kopfschmerzbedingte Behinderungen bewertet: Eine wesentliche Verbesserung wurde bei den Patienten beobachtet, die das aktive Arzneimittel im Vergleich zu Placebo einnahmen. Dabei waren sowohl die Fremanezumab-Dosierungsschemata als auch die Verringerung des Invaliditätsscores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo größer.

Ein weiterer Endpunkt der Studie war die Auswirkung auf die migräne-spezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Gesundheitszustand. Vier Wochen nach der dritten Dosis wurden mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zur Lebensqualität festgestellt. Die Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert wurden in allen Bereichen beobachtet und waren bei beiden Fremanezumab-Dosierungsschemata im Vergleich zu Placebo höher.

Während der Studie wurde ebenfalls die Anwendung von Medikamenten gegen akuten Kopfschmerz beobachtet: Die Ergebnisse zeigen, dass beide Dosierungsschemata von Fremanezumab den Einsatz von Medikamenten gegen akuten Kopfschmerz signifikant reduzierten. Die Studie untersuchte auch die Wirksamkeit von Fremanezumab bei Patienten, bei denen Topiramat oder Onabotulinumtoxin-A zuvor versagt hatten. Die Reduktion der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen während der zwölfwöchigen Behandlungsdauer gegenüber dem Ausgangswert war bei beiden Fremanezumab-Therapien im Vergleich zu Placebo bei dieser Untergruppe von Patienten signifikant höher.

Der CGAP-Antikörper ist zugelassen für die Migräne-Prophylaxe bei Patienten mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung: 225 mg für die monatliche und 675 mg für die vierteljährliche Gabe. Ajovy ist ausschließlich für die subkutane Anwendung geeignet. Die Wirkung basiert auf die Bindung an den Liganden des CGRP (Calcitonin Gene-Related-Peptide), das bei Migräneanfällen vermehrt im synaptischen Spalt ausgeschüttet wird.

Bereits im vergangenen Jahr bekamen die ersten Antikörper zur Migräne-Prophylaxe ihre Zulassung: Anders als Fremanezumab greift Erenumab (Aimovig, Novartis) am CGRP-Rezeptor an. Im Juli 2018 hatte das Präparat als erster Antikörper zur Migräne-Prophylaxe die EU-Zulassung erhalten, am 1. November kam das Arzneimittel schließlich auf den Markt.