Valdoxan und Thymanax (beide Agomelatin) können bei Patienten zu Leberschäden führen. Das Pharmaunternehmen Servier weist in einem Rundschreiben erneut auf die dosisabhängige Nebenwirkung hin. Seit der Markteinführung 2009 seien schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität aufgetreten. Sechs Patienten erkrankten an Leberinsuffizienz, teilweise seien die Leberenzymwerte um das zehnfache über den Normbereich erhöht. Auch Fälle von Hepatitis und Ikterus waren berichtet worden.

Ärzte sollen daher zu Beginn und während der Behandlung regelmäßig die Leberwerte überprüfen. Bei Anstieg der Transaminasewerte sollen Ärzte das Präparat sofort absetzen. Auch Patienten mit Symptomen einer Leberschädigung wie dunklem Urin, hell gefärbtem Stuhl, gelben Augen und gelber Haut, Schmerzen im Oberbauch und Müdigkeit sollen Agomelatin sofort absetzen.

Das Antidepressivum sollte zudem bei prädisponierten Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden: Fettleibigkeit, Übergewicht, nicht-alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes, Alkoholabusus oder leberschädigende Arzneimittel gehören dem Hersteller zufolge zu den Risikofaktoren.

Valdoxan ist das erste melatonerge Antidepressivum und ist zur Behandlung von Erwachsenen mit depressiven Episoden einer Major Depression indiziert. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat das Risiko neu bewertet. Die Produktinformationen sollen nun mit entsprechenden Warnhinweisen versehen werden.