Imvanex (Bavarian Nordic) ist in der EU lediglich zur Immunisierung gegen Pocken zugelassen. Eine Impfempfehlung seitens der Stiko in dieser Indikation liegt nicht vor. In den USA ist das Vakzin, welches lebende modifizierte Formen des Vacciniavirus Ankara enthält, auch zur Immunisierung gegen Affenpocken zugelassen. Für Risikogruppen in Deutschland bedeutet das, dass es sich bei der Anwendung von Imvanex um einen Off-Label-Use handelt.

Zur Erinnerung: Bei einem Off-Label-Use wird ein Präparat außerhalb der genehmigten Indikaitonen angewendet. Es handelt sich also um einen zulassungsüberschreitenden Einsatz eines Arzneimittels. Diese ist Ärzt:innen grundsätzlich erlaubt.

Da Imvanex in der Indikation Affenpocken außerhalb der in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete eingesetzt wird, besteht keine generelle Kassenleistung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beurteilt den Einsatz auf Grundlage von Studien, sodass das Präparat mit den jeweiligen Indikationen in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie – „Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten“ – aufgenommen werden kann. Je nach Ergebnis wird die Einstufung als „verordnungsfähig“ (Teil A) oder „nicht verordnungsfähig“ (Teil B) vorgenommen.

Behandlungsalternativen fehlen

Doch auch ohne Listung in der Anlage VI kann eine Verordnung zu Lasten der Krankenkasse erfolgen. Dann müssen unter anderem folgende Punkte erfüllt sein:

• Fehlen von evidenzbasierte Behandlungsalternativen
• Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung
• Vorliegen einer positiven Nutzen-Risiko-Analyse

Zwei der drei genannten Punkte könnten bei Affenpocken geltend gemacht werden. Behandlungsalternativen fehlen und Imvanex zeigt in Studien eine Wirksamkeit gegenüber Affenpocken.

Imvanex ist als 20er-Packung verfügbar. Ob ein Auseinzeln je nach Bedarf der Arztpraxen möglich sein wird, ist aktuell offen. Der Impfstoff kommt in einer Durchstechflasche. Diese sollte bei -25 bis -15 °C gelagert werden. Im Kühlschrank ist die Injektionssuspension bei 2 bis 8 °C für acht Wochen stabil. Das Impfregime für Pocken sieht eine zweimalige Verabreichung im Abstand von mindestens vier Wochen vor. Die Immunisierung erfolgt durch subkutane Injektion, vorzugsweise in den Oberarm (Deltamuskel). Das Injektionsvolumen beträgt 0,5 ml.

Wichtig für Allergiker: Imvanex enthält laut Fachinformation Restspuren von Hühnerprotein, da er in Hühnerembryozellen produziert wird. Weiterhin sind Restspuren von Benzonase und Gentamicin enthalten.

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie, Schmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit. Häufige Nebenwirkungen sind Appetitstörungen, Schwindel, Gliederschmerzen, Arthralgie, Hämatome/Schwellung/Knötchenbildung an der Einstichstelle, Frösteln und Fieber. Desweiteren kann der Troponin-I-Wert erhöht sein. Hierbei handelt es sich um Eiweißbausteine, die in den Muskelzellen des Herzmuskels vorkommen. Normalerweise kommt es nach einer Schädigung des Muskels zum Übertritt der Eiweißbausteine ins Blut und folglich zu einem Anstieg des Troponin-I-Wertes.

Die ersten Vials Imvanex sollen im Juni ausgeliefert werden. Insgesamt erhält Deutschland in einer ersten Lieferung 40.000 Dosen. Weitere 200.000 Dosen sollen im laufe des Jahres zur Verfügung stehen, teilt der Hersteller Bavarian Nordic mit. Dem Vernehmen soll die Verteilung über die Länder erfolgen.