Aduhelm: Keine Zulassung in der EU

Berlin -

Aduhelm (Aducanumab, Biogen) galt als neuer Hoffnungsträger zur Behandlung des Morbus Alzheimer. Die Zulassung in den USA kam überraschend, die Entscheidung der Arzneimittelbehörde FDA ist umstritten, da die Zulassungsstudien eine Wirksamkeit laut Kritikern nicht ausreichend bestätigen. In Europa wurde eine Zulassung nun abgelehnt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Antrag auf Zulassung von Aduhelm (Aducanumab, Biogen) abgelehnt. Somit wird Aduhelm in Deutschland nicht auf den Markt kommen. Das Expertengremium hatte die eingereichten Daten als unzureichend eingestuft. Biogen kann nun innerhalb von 15 Tagen eine erneute Prüfung beantragen.

Wirksamkeit nicht ausreichend belegt

Das Arzneimittel entfernt die alzheimerspezifischen Eiweiß-Ablagerungen aus Beta-Amyloid im Gehirn. Ob diese Eliminierung jedoch im direkten Zusammenhang mit einer Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten oder einer Verlangsamung der Erkrankung steht, geht aus den bisherigen Studienergebnissen nicht hervor. Laut EMA sind die Studienergebnisse teilweise widersprüchlich – ob Aduhelm im Frühstadium wirksam ist, konnte nicht nachgewiesen werden.

Aducanumab: Der Wirkstoff in Aduhelm, Aducanumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an die Substanz Amyloid beta bindet. Diese Substanz bildet im Gehirn von Menschen mit Alzheimer die typischen Plaques. Durch die Bindung an Amyloid beta soll das Arzneimittel helfen, die Plaques zu entfernen und die Verschlechterung der Krankheit zu verzögern.

Auch die Sicherheit des Arzneimittels ist laut Einschätzung der EMA als unzureichend einzustufen: Bilder von Gehirnscans zeigten Schwellungen, teilweise Blutungen. Diese könnten gesundheitsschädliche Auswirkungen eines unbekannten Maßes haben. Laut EMA kann nicht abschließend beurteilt werden, ob die in den Scans aufgezeigten Anomalien richtig überwacht und adäquat behandelt werden können. Die Nutzen-Risiko-Bewertung fiel gegen ein Inverkehrbringen des Arzneimittels aus.

Studienlage: Biogen reichte Ergebnisse von zwei Hauptstudien zur Zulassung ein. Eingeschlossen waren über 3000 Proband:innen mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium. Es wurde jeweils die Wirksamkeit einer niedrigen und einer hohen Dosis Aduhelm mit der Wirkung eines Placebos verglichen. Innerhalb der Studie wurde untersucht, wie sich die Symptome der Patient:innen nach 78 Behandlungswochen unter Verwendung eines als CDR-SB bekannten Standardbewertungssystems veränderten.