ADHS: Agakalin ist wieder lieferbar

Berlin -

Der Versorgungsengpass bei Atomoxetin ist durch einen Qualitätsmangel begründet, der in der Herstellung der Hartkapseln aufgetreten ist und starke Schwankungen im Wirkstoffgehalt zur Folge haben kann. Daraufhin wurden Atomoxetin-haltige Arzneimittel zurückgerufen. Seit Sommer ist die Versorgung nicht immer möglich. Jetzt ist mit Agakalin (Medice) wieder ein Präparat verfügbar. Allerdings hatte der Engpass bei Agakalin eine andere Ursache.

Medice kann Agakalin wieder liefern. Das Arzneimittel wurde kurzzeitig vom Markt genommen. Der Grund: die neuen Grenzwerte für Nitrosoverbindungen, die auch in Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln vorkommen können. Im Frühjahr hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Grenzwerte herabgesetzt – mit Folgen für die Versorgung. Denn jede Charge musste in einer aufwendigen Analytik in einem externen Labor untersucht werden. Zudem waren neue Entwicklungen mit Reformulierungen nötig.

Jetzt feiert Agakalin ein Comeback in einer optimierten Formulierung. Außerdem haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die EMA die toxikologische Bewertung überarbeitet und die Grenzwerte für Atomoxetin-Nitrosoverbindungen revidiert.

Atomoxetin ist zugelassen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Agakalin kann ab einem Alter von sechs Jahren angewendet werden. Allerdings wird mit 4 Prozent nur ein geringer Anteil der Betroffenen mit Atomoxetin behandelt. Etwa 77 Prozent aller ADHS-Behandlungen erfolgen mit Methylphenidat.

Aufgrund des Engpasses sollten Praxen mit den auf Atomoxetin eingestellten Patient:innen Kontakt aufnehmen und Alternativen besprechen. Infrage kommen beispielsweise Methylphenidat, Amphetamin und für Kinder und Jugendliche Guanfacin.