Adapalen wird generisch

Berlin -

Galderma bekommt für das Aknemittel Differin (Adapalen) Konkurrenz aus dem Hause Dr. Pfleger. Dipalen ist seit Mitte Oktober als Creme und Gel im Handel, berichtet PHARMA ADHOC. Vor wenigen Monaten war ein OTC-Switch für den Wirkstoff gescheitert.

Bisher war Galderma der einzige Hersteller, der den Wirkstoff Adapalen im Sortiment hatte. Neben dem Monopräparat Differin bietet die Nestlé-Tochter das Kombinationspräparat Epiduo an. Galderma hat sich bei Differin auf die Packungsgröße à 50 g beschränkt und im vergangenen Jahr die Variante à 25g vom Markt genommen, Epiduo gibt es mit 30 und 60 g.

Wie Differin enthält Dipalen 1 mg/g Wirkstoff, das Generikum kommt aber in zwei Packungsgrößen auf den Markt. Pfleger begründet die Entscheidung zu 25 g mit „einer guten Dosierbarkeit“. Patienten würden „nichts verschwenden“, sagt eine Firmensprecherin. „Die kleine Packung deckt die Behandlungsdauer von vier bis acht Wochen ab.“ Die Tube hat nach Öffnung eine Haltbarkeit von sechs Monaten.

Der Bamberger Hersteller hat Adapalen ins Sortiment genommen, da der Wirkstoff eine gute Kombination zu Nadixa (Nadifloxacin) ist. Das lokale Antibiotikum wird ebenfalls zur Aknetherapie eingesetzt. Beide Produkte können zur Heilung entzündlicher Formen verordnet werden.

Adapalen wird bei Akne vulgaris mit Komedonen, Papeln und Pusteln im Gesichtsbereich eingesetzt. Das Arzneimittel wird einmal täglich auf die gereinigte Haut dünn aufgetragen. Die Anwendung erfolgt vor dem Zubettgehen. Patienten sollten während der Therapie auf Sonnenbäder verzichten und täglich einen Sonnenschutz verwenden. Eine fettfreie feuchtigkeitspendene Creme sollte therapiebegleitend empfohlen werden.

In seiner chemischen Struktur ist der Wirkstoff ein Abkömmling des Vitamin A und verdünnt die Hornschicht. Das polyaromatische Retinoid wirkt der unnormalen Ansammlung und Ausbildung von Hornzellen entgegen und beeinflußt somit die Keratinisierung. Zusätzlich wirkt Adapalen entzündungshemmend, komedolytisch und antikomedogen.

Laut Arzneiverordnungsreport kam Adapalen im Jahr 2015 auf etwa drei Millionen verordnete Tagesdosen (DDD). Das Kombinationspräparat Epiduo (Adapalen/Benzoylperoxid) verzeichnete sieben Millionen DDD. Die oralen Retinoide kamen auf 6,5 Millionen DDD.

Galderma hatte vor einem Jahr einen Antrag auf OTC-Switch für den Wirkstoff gestellt, der vom Sachverständigenausschuss im Januar aber abgelehnt wurde. Die Entlassung aus der Verschreibungspflicht konnte aufgrund reproduktionstoxikologischer Bedenken nicht befürwortet werden – in den USA wurde der Wirkstoff zur gleichen Zeit freigegeben.

Eine Entlassung hätte zu einer Neuordnung im Akne-Markt geführt: Ausgerechnet das Mittel der ersten Wahl sollte in die Selbstmedikation entlassen werden – und damit seine Erstattungsfähigkeit verlieren. Die Ärzte hätten vor einem Gewissenskonflikt gestanden: Zwar gelten auch Isotretionin/Tretionin sowie Benzoylperoxid als Mittel der Wahl. Doch Adapalen weist bei vergleichbarer Wirksamkeit die beste Verträglichkeit auf – und hätte nicht mehr auf Kassenrezept verschrieben werden können.

Laut IMS Health wurden 2014 rund 60 Millionen Euro mit Aknemitteln umgesetzt (Herstellerabgabepreise, ApU). Knapp 95 Prozent entfallen auf verschreibungspflichtige Produkte; betrachtet man nur die topischen Präparate, macht der Rx-Anteil immer noch 92 Prozent aus. Von den 4,7 Millionen Packungen wurden 86 Prozent verordnet, bei den Salben, Lotionen und Cremes sind es 81 Prozent. Die Dermatika sind zuletzt gewachsen – um 6,5 Prozent auf 3,17 Millionen Packungen. Die oralen Präparate verloren dagegen mehr als 9 Prozent und haben mit 1,5 Millionen Packungen einen Anteil von knapp einem Drittel am Gesamtabsatz.