Actilyse: Packungen in englischer Aufmachung

Berlin -

Der Engpass beim Thrombolytikum Actilyse (Alteplase) von Boehringer Ingelheim besteht schon seit Längerem. Um die Liefersituation zu entspannen, sollen nun Packungen in englischsprachiger Aufmachung in den Verkehr gebracht werden.

Der Wirkstoff Alteplase wird bei thromboembolischen Ereignissen zur Auflösung der Thromben eingesetzt. Indiziert ist das Fibrinolytikum unter anderem zur fibrinolytischen Therapie bei akutem Herzinfarkt, bei akuter massiver Lungenembolie und bei akutem ischämischem Schlaganfall. Das Arzneimittel liegt als Pulver in Vials vor, welches vor der Verabreichung rekonstituiert werden muss.

Für das Thrombolytikum Actilyse gibt es im Markt keine Alternative. Daher ist die angespannte Liefersituation besonders kritisch. Boehringer Ingelheim informiert nun in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass ein begrenztes Kontingent Actilyse (Alteplase) in englischsprachiger Aufmachung den Krankenhäusern in Deutschland zur Verfügung gestellt werden soll. „Die Maßnahme dient dazu, die anhaltende kritische Versorgungslage von Alteplase abzumildern“, so der Hersteller.

Ware kommt ohne Lösungsmittel & Transfereinheit

Ursprünglich ist die Ware für die Verwendung in den USA und Kanada zugelassen. In Deutschland wird sie unter der Bezeichnung „Alteplase 50 mg“ ohne das benötigte Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) sowie ohne eine Transfereinheit. Spritzen beziehungsweise Kanülen müssen aus den Krankenhausbeständen verwendet werden. Lieferumfang ist nur das Vial und die Produktinfo in der Packung.

Die Haltbarkeit ist mit September 2023 bei einigen Durchstechflaschen recht kurz. Diese sollten daher zuerst verwendet werden. Die Ware wird kostenlos abgegeben und ist nicht serialisiert. Über den QR-Code auf der Faltschachtel kann die Produktinformation in deutscher Sprache abgerufen werden.

Das Inverkehrbringen ist zunächst bis zum 31. Dezember 2023 befristet. Die Regelung stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf.

Warum fehlen Thrombolytika?

Als Gründe für den Engpass gibt Boehringer „eine Kombination mehrerer Faktoren an“: „Die Anzahl der Patienten, die für eine thrombolytische Behandlung infrage kommen, steigt an. Trotz all unserer Bemühungen sind wir an einem Punkt angelangt, an dem die Produktion dieser Arzneimittel nicht mehr mit der Nachfrage Schritt halten kann.“

Die Thrombolytika werden ausschließlich am Standort Biberach/Riß in Deutschland hergestellt – die Produktionskapazität sei damit nach wie vor begrenzt. Außerdem liegt der Produktion ein komplexes Herstellverfahren zugrunde: Dieses wird durch die Wachstumsrate der Zellen bestimmt, welche nicht gesteigert werden kann, ohne Qualitätseinbußen in Kauf zu nehmen. „Somit ist es nicht möglich, die Produktion kurzfristig erheblich auszuweiten“, so Boehringer.