Actilyse-Liefersituation: Nachschub ab Herbst erwartet

Berlin -

Der Engpass beim Thrombolytikum Actilyse (Alteplase) von Boehringer Ingelheim besteht schon seit einigen Monaten. Zunächst war die Prognose schlecht: Der Hersteller terminierte den Lieferengpass bis Jahresende. Nun informiert die Arzneimittelkommission (AMK) jedoch darüber, dass bereits früher Nachschub kommen soll.

Vom Engpass ist neben Actilyse auch Metalyse (Tenecteplase) betroffen. Alle Stärken – 10, 20 und 50 mg – sind nur begrenzt oder gar nicht lieferbar. „Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit der Präparate wird eine sorgfältige Verwaltung und Verwendung der verfügbaren Bestände empfohlen. Insbesondere sollte darauf geachtet werden, dass für jeden Patienten die passenden Dosierungsstärken kombiniert werden, um einen evtl. Verwurf von angebrochenen Vials zu vermeiden“, heißt es in einem Informationsschreiben. Mittels kontingentierter Auslieferung sollen Lieferunterbrechungen vermieden werden.

Liefersituation besser eingeschätzt als erwartet

Nun gibt Boehringer Ingelheim ein Update zur Liefersituation von Alteplase: „Diese wird bereits für Oktober 2022 besser eingeschätzt als ursprünglich erwartet, mit Auswirkung für Deutschland ab November/Dezember 2022.“ Dies werde dazu beitragen, das Potenzial für mögliche Engpässe in den Jahren 2022 und 2023 zu reduzieren. Grundsätzlich wird der Engpass auf Handelsebene für die Jahre 2022 und 2023 erwartet. „Je nachdem, wie die entsprechenden Arzneimittel angewendet werden und in den Krankenhäusern verfügbar bleiben, können sich Auswirkungen auf den Zugang zu den Präparaten ergeben“, so der Hersteller.

Actilyse soll priorisiert als Notfallbehandlung bei den drei folgenden Indikationen angewendet werden:

• akuter Myokardinfarkt
• akute Lungenembolie
• akuter ischämischer Schlaganfall

Zudem soll im Sinne der Patientensicherheit, bei gleichbleibender Gesamtmenge, die Produktion von Actilyse 50 mg auf Actilyse 20 mg verlagert werden, um den Verwurf von angebrochenen Vials zu vermeiden. Eine Erhöhung der Produktion von Metalyse wird es in den Jahren 2022 und 2023 nicht geben.

Warum fehlen Thrombolytika?

Als Gründe für den Engpass gibt Boehringer „eine Kombination mehrerer Faktoren an“: „Die Anzahl der Patienten, die für eine thrombolytische Behandlung infrage kommen, steigt an. Trotz all unserer Bemühungen sind wir an einem Punkt angelangt, an dem die Produktion dieser Arzneimittel nicht mehr mit der Nachfrage Schritt halten kann.“

Die Thrombolytika werden ausschließlich am Standort Biberach/Riß in Deutschland hergestellt – die Produktionskapazität sei damit nach wie vor begrenzt. Außerdem liegt das komplexe Herstellverfahren zugrunde: Dieses wird durch die Wachstumsrate der Zellen bestimmt, welche nicht gesteigert werden kann, ohne Qualitätseinbußen in Kauf zu nehmen. „Somit ist es nicht möglich, die Produktion kurzfristig erheblich auszuweiten“, so Boehringer.