Actilyse aus Österreich soll Versorgung sichern

Berlin -

Um den Bedarf an Actilyse (Alteplase, Boehringer Ingelheim) zu sichern, darf ein begrenztes Kontingent an Ware, die für den österreichischen Markt bestimmt ist, zeitlich befristet hierzulande in den Verkehr gebracht werden.

Alteplase gehört zu den Thrombolytika und kann Blutgerinnsel in Blutgefäßen auflösen. Actilyse 10 mg, 20 mg oder 50 mg kommt zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, die durch Blutgerinnsel entstehen, zum Einsatz. Dazu gehören akuter Herzanfall, akute massive Lungenembolie sowie akuter ischämischer Schlaganfall.

Die befristete Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware, die für den österreichischen Markt bestimmt ist, soll die anhaltende kritische Versorgungslage verbessern und die Versorgung der Betroffenen sichern. Die Ausnahmegenehmigung ist bis zum 31. Dezember 2023 befristet. Grundlage ist § 4 Absatz 1 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVS).

Eingeschränkte Verfügbarkeit

Bereits im Frühjahr wurde das Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung genehmigt. Die Ware war ursprünglich für die USA und Kanada bestimmt und kommt ohne das benötigte Lösungsmittel – Wasser für Injektionszwecke – sowie ohne eine Transfereinheit inklusive Spritze und Kanüle. Ein Teil der kostenlos abgegebenen und nicht serialisierten Ware hat im September das Verfallsdatum erreicht.

Actilyse wird voraussichtlich bis 2024 nur eingeschränkt verfügbar sein. Therapeutische Alternativen – insbesondere für die Behandlung des ischämischen Schlaganfalls und der massiven Lungenembolie – stehen nicht zur Verfügung.