Actelion: Zulassung für Tracleer-Nachfolger

Berlin -

Der Schweizer Pharmaunternehmen Actelion hat in den USA die Zulassung für den Endothelin-Rezeptorantagonisten Opsumit (Macitentan) erhalten. In Europa dauert der Zulassungsprozess derzeit noch an. Opsumit ist ein Nachfolgepräparat für den Blockbuster Tracleer (Bosentan). In den USA wird das Medikament Actelion zufolge voraussichtlich im November auf den Markt kommen.

Opsumit enthält 10 Milligramm des Wirkstoffs Macitentan und ist zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen. Das Medikament wird einmal täglich oral eingenommen. Actelion zufolge ist Opsumit „das einzige oral zu verabreichende PAH-Medikament, das nachweislich die Krankheitsprogression verzögert“.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Opsumit mit dem Warnhinweis zugelassen, dass das Präparat nicht bei Schwangeren angewendet werden sollte, weil es den Fötus gefährden könnte. Frauen können das Arzneimittel in den USA nur erhalten, wenn sie sich in eine Programm einschreiben. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass regelmäßig Schwangerschaftstests durchgeführt und die Frauen über Verhütung aufgeklärt werden.

Die FDA-Zulassung beruht zum Teil auf Daten der Seraphin-Studie: 742 Patienten hatten durchschnittlich zwei Jahre lang entweder 3 oder 10 Milligramm Macitentan oder Placebo erhalten. In der Studie wurde belegt, dass der neue Wirkstoff das Risiko für das erste Auftreten eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses um 45 Prozent verringerte.

Tracleer ist das wichtigste Präparat von Actelion: Mit rund 1,5 Milliarden Schweizer Franken (etwa 1,2 Milliarden Euro) machte das Medikament 2011 rund 90 Prozent des Jahresumsatzes aus. Tracleer hat inzwischen in einigen Staaten den Patentschutz verloren. Die rückläufigen Verkaufszahlen haben Actelion in die Verlustzone stürzen lassen. Nach der Zulassung legte die Actelion-Aktie Medienberichten zufolge um knapp 7 Prozent zu.