AMK: EU-Entscheid abwarten

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat sich für das Ruhen der Zulassungen von mehr als 700 Generika ausgesprochen. Für Apotheken und Patienten ändere sich aber vorerst nichts, erklärt Professor Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). „Darüber, ob tatsächlich weitere Arzneimittel vom Markt genommen werden sollen, muss zunächst die Europäische Kommission entscheiden.“

Schulz verspricht: „Sobald Informationen vorliegen, die ein konkretes Handeln erfordern, werden wir Apotheken und Öffentlichkeit zeitnah informieren.“ Derzeit lägen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor.

In Deutschland sind 52 Präparate von der Maßnahme der EMA betroffen. Darunter sind einige Arzneimittel, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits im Dezember für nicht verkehrsfähig erklärt hatte, aber auch andere Produkte wie Venlafaxin und Ciprofloxacin von Fair-Med sowie Alendronsäure von Accord.

Weitere Wirkstoffe stehen derzeit auch auf der BfArM-Liste: Gegen die Bescheide für Irbesartan, Irbesarten/HCT und Valsartan/HCT von Fair-Med, Irbesartan und Irbesartan/HCT von Heumann, Cefpodoxim von Hormosan sowie Tacpan von Panacea, Entacapon von Stada, Repaglinid und Rizatriptan von Mylan dura haben die jeweiligen Hersteller Widerspruch eingelegt. Die Präparate sind daher momentan verkehrsfähig, bis das BfArM eine andere Entscheidung trifft.

Escitalopram von Micro Labs, Irbesartan von Unichem sowie Irbesartan und Irbesartan/HCT von Welding stehen unwidersprochen auf der BfArM-Liste und dürfen nicht abgegeben werden. Gegen den Bescheid für Levetiracetam hatte sich Betapharm zwar gewehrt, das Präparat aber zurückgerufen. Auch dieses Medikament steht nun auf der EMA-Liste.

Hintergrund der EU-weiten Ruhensanordnung sind mutmaßlich gefälschte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences. Auslöser für die aktuelle Anordnung war eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde ANSM bei dem Unternehmen. Dabei waren der Behörde zufolge erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt worden. In allen neun untersuchten Studien sollen Elektrokardiogramme gefälscht worden sein.

Wegen der Schwere und der Systematik der Mängel können die Bioäquivalenzstudien aus Sicht des BfArM „nicht weiter als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden“. Zunächst hatte man in Bonn 80 Arzneimittel für nicht verkehrsfähig erklärt. Zehn Arzneimittel sind nach erfolgreichen Einlassungen der Hersteller in verschiedenen Wirkstärken bereits wieder ganz von der Liste verschwunden, darunter Candesartan/HCT, Irbesartan, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann, Levetiracetam von Hormosan, Esomeprapzol von Mylan dura und Tacpan (Tacrolimus) von Panacea. Damit schrumpfte die Liste auf 53 Einträge.