Im März 2011 hatte Esbriet eine zentrale Zulassung für Esbriet zur Behandlung leichter und mittelgradiger idiopathische Lungenfibrosen erhalten. Derzeit wird das Arzneimittel zu einem Apothekenverkaufspreis (AVP) von rund 900 Euro angeboten. Mit dem neuen Rabatt will der GKV-Spitzenverband in der zweijährigen Vertragslaufzeit Einsparungen im unteren zweistelligen Millionenbereich erzielen.

Als erstes Orphan drug musste sich Esbriet Ende des vergangenen Jahres der frühen Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) – und hatte eigentlich keinen Zusatznutzen bescheinigt bekommen. Die Arzneimittelprüfer kamen zu dem Schluss, dass das Lungen-Medikament gar keinen Zusatznutzen hat.

 

 

Die vom Hersteller vorgelegten Studien hätten nicht belegen können, dass sich das Arzneimittel positiver auf Mortalität, Morbidität und Lebensqualität auswirkt als Placebo, so das Institut. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) war dem IQWiG-Votum gefolgt und hatte den Mehrwert als „nicht quantifizierbar“ eingestuft.

Allerdings gilt für Orphan drugs laut AMNOG der Zusatznutzen mit der

Zulassung automatisch als belegt – jeder Hersteller, der ein solches Medikament auf den Markt bringt, darf mit den Kassen einen Preis aushandeln. Die Verhandlungen der vergangenen Wochen bezeichneten beide Seiten als „konstruktiv und fair“. Die Details der Einigung werden laut Intermune in den kommenden Tagen schriftlich fixiert und ins Unterschriftenverfahren eingebracht.

Nach dem Esbriet-Verfahren war hinterfragt worden, warum sich Orphan drugs überhaupt einer Nutzenbewertung stellen müssen, wenn ihr Zusatznutzen ohnehin als belegt gilt. Der G-BA änderte das Verfahren daraufhin: Seitdem muss das IQWiG den Mehrwert solcher Medikamente nicht mehr untersuchen.