Valsartan-Skandal: AbZ muss Auskunft geben

Berlin -

Im Skandal um verunreinigtes Valsartan fordern betroffene Patient:innen Schadenersatz von den Herstellern. Um sich für ihre Klagen zu wappnen, dürfen sie auch Auskunft von den Firmen über alle Wirkungen des Medikaments verlangen, die bei der Bewertung schädlicher Folgen von Bedeutung sein können. Dies hat das Oberlandesgericht Frankfurt (OLG) im Fall der Ratiopharm-Tochter AbZ entschieden.

AbZ hatte im Sommer 2018 sein Valsartan-Generikum zurückgerufen, nachdem bei einem der Wirkstoffhersteller eine produktionsbedingte Verunreinigung mit N-Nitrosodiethylamin (NDMA) festgestellt worden war. Aus organisatorischen Gründen erfasste der Rückruf alle Packungsgrößen und Chargen – also auch solche, bei denen der Wirkstoff von anderen Lieferanten bezogen worden war.

Die Patientin hatte das Präparat nach eigenen Angaben in der Zeit von 2013 bis Mai 2018 Valsartan AbZ eingenommen – und zwar auch solche Chargen, die tatsächlich verunreinigt gewesen seien. Da sie durch die Einnahme an Krebs erkrankt sei, fordert sie vom Hersteller Schadenersatz. Das Landgericht Frankfurt (LG) hat die Klage abgewiesen, doch in einem Teilurteil hat das OLG den Hersteller jetzt zur „Auskunft über bekannte Wirkungen und Erkenntnisse verurteilt, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Valsartan von Bedeutung sein können, soweit diese u.a. Krebserkrankungen betreffen“.

Die Patientin habe nachgewiesen, das Medikament eingenommen zu haben; es gebe auch Hinweise, dass das Arzneimittel den Schaden tatsächlich verursacht habe. Eine derartige „begründete Annahme“ sei jedenfalls dann zu bejahen, „wenn mehr für eine Verursachung der Rechtsgutsverletzung durch das Arzneimittel spricht als dagegen“. Erforderlich sei eine „überwiegende Wahrscheinlichkeit“. Hier sei zwar kein Vollbeweis erbracht worden, dass die eingenommenen Medikamente aus den verunreinigten Chargen stammten. Dies sei jedoch auch nicht erforderlich.

Der Nachweis, aus welcher Charge ein verwendetes Medikament stamme, sei dem Durchschnittsverbraucher kaum möglich, so das OLG. Es bestehe keine Obliegenheit des Konsumenten, bei jedem eingenommenen Medikament die auf der Packung aufgedruckte Chargenbezeichnung zu notieren. Sofern eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit bestehe, dass die Patientin tatsächlich ein Medikament aus einer kontaminierten Charge erhalten habe, sei die für den Auskunftsanspruch erforderliche Annahme der Schadensverursachung gut begründbar. Dies sei hier der Fall. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Klägerin zumindest einmal ein Medikament aus einer kontaminierten Charge erhalten hatte, beziffert das OLG auf 97 Prozent.

Der Fall vor dem OLG Frankfurt ist nur einer von mehreren, in denen der Valsartan-Skandal von 2018 juristisch aufgearbeitet wird. Erst Ende Mai hat vor dem Landgericht München II ein Verfahren begonnen, in dem ein ehemaliger Pharmareferent eine Million Euro Schadenersatz von Hexal fordert, weil er den Hersteller für seine Krebserkrankung verantwortlich macht. Bereits 2016 war dem heute 73-Jährigen aus Ahlen ein Analkanal-Karzinom diagnostiziert worden. Als zwei Jahre später die Verunreinigungen zahlreicher Valsartan-Generika mit NDMA bekannt wurden, war für ihn klar, dass der Blutdrucksenker dafür verantwortlich sei.

Hexal weist die Vorwürfe zurück und verweist darauf, dass er schon durch sein Alter er ein erhöhtes Krebsrisiko gehabt habe, außerdem sei er 40 Jahre lang exzessiver Raucher – bis zu zwei Schachteln am Tag – gewesen. Auch das Gericht sah seinen Vortrag sah seinen Vortrag zu Verfahrensbeginn als „nicht ausreichend substantiiert“: So habe er insbesondere zur Anwendung noch nicht genug Angaben gemacht, speziell zu Verordnung, Erwerb und Einnahme des Valsartans. Außerdem sei noch nicht hinreichend klar, in welchem Zeitraum er welche Chargennummern erhielt.

Darüber hinaus läuft seit vergangenem Herbst auch am Landgericht Konstanz ein Musterverfahren, in dem neben Hexal auch 1A und Mylan die Beklagten sind. Darin geht es um eine 80-jährige Frau, die 2018 an Nierenkrebs erkrankt war und mittlerweile verstorben ist. Von August 2013 bis Juli 2018 hatte sie die Höchstdosis von 320 mg am Tag erhalten. Die Klagevertreter geben den drei Generikaherstellern eine maßgebliche Schuld an der Erkrankung und machen deshalb Auskunfts-, Schmerzensgeld- und Feststellungsansprüche geltend. Auch hier wird entscheidend sein, inwiefern Sachverständige einen kausalen Zusammenhang zwischen der Medikamenteneinnahme und der Erkrankung be- oder widerlegen können. Eine gütliche Einigung hatten die Hersteller bereits abgelehnt.