EU reformiert Ergänzende Schutzzertifikate

Berlin -

Die Europäische Union hat sich auf eine Änderung der Richtlinie zu sogenannten Ergänzenden Schutzzertifikaten geeinigt. Für Generika- und Biosimilar-Hersteller wird die Produktion damit einfacher: Sie müssen nicht mehr außerhalb Deutschlands produzieren und dann importieren. Beim Branchenverband Pro Generika trifft das auf große Zustimmung.

Bisher ist es Generika- und Biosimilarunternehmen in der EU gesetzlich verboten, Arzneimittel herzustellen, sofern das entsprechende Präparat des Erstanbieters noch durch Patente oder Ergänzende Schutzzertifikate (Supplementary Protection Certificates, SPC) geschützt ist. „Das führt dazu, dass Entwicklungs- und Produktionskapazitäten systematisch aus Deutschland heraus verlagert werden müssen – mit spürbaren Folgen für den Produktionsstandort Deutschland“, kritisiert Pro Generika.

Am Mittwoch hat nun das Europaparlament eine Reform der entsprechenden Richtlinie 469/2009 beschlossen, nachdem es sich mit der EU-Kommission und den Vertretern der Mitgliedstaaten zuvor intensiv über das Thema gestritten hatte. Ergebnis: Ab dem 1. Juli 2022 müssen Unternehmen, die in Deutschland Generika oder Biosimilars herstellen, diese nicht länger im Ausland produzieren, um sie anschließend nach Deutschland einzuführen.

„Wir sind sehr froh, dass sich am Ende auch die Bundesregierung in Brüssel dafür engagiert hat, den Weg für eine Stärkung der Arzneimittelproduktion in Deutschland und Europa frei zu machen. Künftig kann die Markteinführungsproduktion von Generika und Biosimilars dann endlich auch in Deutschland erfolgen“, kommentiert Pro Generika-Geschäftsführer Bork Bretthauer. Die bisherige Regelung habe sich als großes Hemmnis für die Stärkung der heimischen Produktion von Arzneimitteln erwiesen. „Und dieser Webfehler im System geistigen Eigentums wird nun endlich behoben“, so Bretthauer.