Arzneimittel, Medizinprodukt oder Kosmetikum? In der Frage der rechtlichen Einordnung Chlorhexidin-haltiger Mundspüllösungen hat der Bundesgerichtshof (BGH) ein Leitsatzurteil gefällt: Die Substanz wirkt pharmakologisch. Eine Entscheidung zur Einstufung muss nun das Berufungsgericht treffen.

In dem Fall geht es um die Marke „GUM Paroex 0,12 Prozent“, die als Kosmetikum im Handel und nach Angaben des Herstellers Sunstar bei Zahnärzten die Nummer 1 ist. Geklagt hatte ein Wettbewerber, der sein Produkt als Arzneimittel vertreibt.

Dem BGH zufolge hat die Vorinstanz dem Präparat zu Unrecht die pharmakologische Wirkung und damit die Eigenschaft eines Funktionsarzneimittels abgesprochen: Chlorhexidin wirke zwar nicht direkt auf die Zellen der Mundschleimhaut, reagiere aber mit Bestandteilen von Bakterien, so die Karlsruher Richter. Außerdem könne der Wirkstoff in höheren Konzentrationen von 0,1 bis 0,2 Prozent Gingivitis lindern oder heilen, so dass „eine verändernde Beeinflussung auf chemischem Weg vorzuliegen“ scheine.

Dem Kläger zufolge handelt es sich bei Paroex um ein nicht zugelassenes Arzneimittel: Da auf der Verpackung mit den Claims „Mundspüllösung zur Mundpflege“, „Reduziert bakteriellen Zahnbelag und hemmt dessen Neubildung“ und „Schützt das Zahnfleisch und trägt zur Erhaltung der Mundgesundheit bei“ geworben werde, stelle sich das Produkt für den Durchschnittsverbraucher als Arzneimittel dar. Solange das Präparat nicht zugelassen ist, solle es nicht mehr beworben oder vertrieben werden.

Die Vorinstanzen - das Landgericht und das Oberlandesgericht Frankfurt am Main - waren in ihren Entscheidungen aus 2007 beziehungsweise 2008 der Argumentation von Sunstar gefolgt: Die Mundspüllösung erfülle die Voraussetzungen für ein kosmetisches Mittel; in der Aufmachung werde auf die Anwendung in der Mundhöhle zur Reinigung und zum Schutz hingewiesen. Dem widersprach der BGH auch nicht: Der durch Fettdruck hervorgehobene Verwendungszweck „Zur Mundpflege“ weise den Verbraucher darauf hin, dass es sich lediglich um ein pflegendes Produkt handele.

„Mit dem Urteil des BGH ändert sich für uns vorerst nichts“, so ein Sunstar-Sprecher. „Wir werden das Produkt weiter vertreiben.“ Sunstar hatte die Mundspüllösung 2004 in Deutschland in den Handel gebracht, die Klage folgte ein Jahr später. Der BGH hat die vorangegangenen Urteile nun aufgehoben und die Sache zurück an das Berufungsgericht verwiesen.