Im Skandal um Billig-Brustimplantate rät das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun auch zur Entfernung von Silikonkissen des niederländischen Herstellers Rofil. Die Firma habe mehrere Implantat-Chargen beim französischen Hersteller Poly Implant Prothèse (PIP) bezogen, der für die Füllungen nicht zugelassenes Industriesilikon verwendete.

In den Niederlanden haben das Gesundheitsministerium und der Verband der Schönheitschirurgen 1400 betroffenen Frauen dazu geraten, die Billig-Brustimplantate herausnehmen zu lassen.

Weltweit sollen 400.000 bis 500.000 Frauen minderwertige PIP-Silikonkissen erhalten haben. Wegen des Skandals um die PIP-Brustimplantate fordern Experten strengere Kriterien für Medizinprodukte. „Im Interesse der Patienten sollten die Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse wie Herzschrittmacher, Kniegelenke, Stents oder Hüftprothesen im Grundsatz nicht anders sein als die für Arzneimittel“, sagte der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Professor Dr. Jürgen Windeler, der Tageszeitung taz.

 

 

Auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte sich für eine bessere Kontrolle ausgesprochen: „Aus Sicht des Ministeriums handelt es sich nicht um ein Problem der Zulassung, sondern um ein Problem der Überwachung“, sagte eine Sprecherin.

BfArM-Präsident Professor Dr. Walter Schwerdtfeger hält dies für nachvollziehbar: „Was ich mir als Privatperson vorstellen könnte und vielleicht auch wünschen würde, wäre natürlich, dass Kontrollen in den Einrichtungen, wo hergestellt wird, vielleicht auch mal unangemeldet erfolgen.“

Der Geschäftsführende Vorstand des AOK-Bundesverbandes, Uwe Deh, fordert von der Bundesregierung unterdessen eine zügige Reform des Medizinproduktegesetzes: „Die Verunsicherung, Ungewissheit und Angst, die momentan Frauen mit Brustimplantaten erleben, sollte die Politik jetzt endlich dazu bewegen, die Versorgung mit Medizinprodukten durch eine durchgreifende Reform des Medizinproduktegesetzes sicher zu machen und für guten Patientenschutz zu sorgen. Dies sollte auch das Ergebnis der für 2012 geplanten Überarbeitung der EG-Medizinprodukterichtlinien sein“, so Deh.