BfArM: Bundesinsitut für Medizin-Apps

Berlin -

Welche Chancen und Risiken bieten Fitness- und Gesundheits-Apps? Diese Frage steht im Mittelpunkt einer neuerlichen Expertentagung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Etwa 200 Fachleute aus Wirtschaft, Forschung, Politik und Verwaltung diskutieren Anwendungsbeispiele, Sicherheits- und Erstattungsfragen.

Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium (BMG), eröffnete die heutige Tagung mit einem Grußwort. „Bei mehr als 100.000 Gesundheits-Apps auf dem Markt wird es immer schwieriger, zwischen guten und schlechten Angeboten zu unterscheiden“, sagte Stroppe. Verlässliche Qualitäts- und Datenschutzstandards seien nötig, damit die Apps auch im privaten Bereich nutzbringend und sicher eingesetzt werden können.

Auch die App-Entwickler benötigten Orientierung. „Wir werden das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu einer zentralen Anlaufstelle für App-Entwickler in Deutschland weiterentwickeln“, kündigte Stroppe an. Es soll Herstellern bei der Zulassung von medizinischen Apps beratend zur Seite stehen.

Professor Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM, erklärte: „Medical Apps können eine wertvolle Hilfe sein, wenn es um Gesundheit und Fitness geht. Vielen Entwicklern ist aber nicht bewusst, dass es sich bei diesen Apps um Medizinprodukte handeln kann.“ Für diese könnten mit Blick auf den Patientenschutz besondere gesetzliche Regelungen gelten. Die Tagung solle daher mehr Klarheit bei Herstellern und Anwendern schaffen.

Der Markt der Gesundheits-Apps wächst schnell und ist breit gefächert. Die Anwendungen für Smartphones und Tablets geben Gesundheitsempfehlungen, helfen bei der Dosierung von Arzneimitteln und werten Fitness-Daten aus.

Oft ist Entwicklern und Anwendern nicht klar, ob es sich bei einer bestimmten App um Lifestyle-Anwendung handelt – oder ob bereits eine medizinische App vorliegt. Für letztere gelten hinsichtlich Sicherheit, Verkehrsfähigkeit und Überwachung die Regeln für Medizinprodukte. Bereits 2015 veranstaltete das BfArM eine erste Dialog-Veranstaltung zum Thema; die Folgeveranstaltung greift neue Anwendungsbeispiele auf und vertieft Fragen um den Datenschutz.

Für Entwickler hat das BfArM Informationsmaterial bereitgestellt. So unterstützt die „Orientierungshilfe Medical Apps“ Entwickler bei der Frage, ob ihr Produkt dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie entsprechenden Verordnungen unterliegt – und was daraus für den Hersteller folgt.