Behörden tolerieren Verunreinigungen

Ärzte können ihren Patienten Enoxaparin (Clexane/Lovemox) verabreichen, auch wenn das Präparat bekanntermaßen mit geringen Mengen von übersulfatiertem Chondroitinsulfat (OSCS) verunreinigt ist. Dies geht aus einer Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hervor. Um Versorgungsengpässe zu vermeiden, sollen die betroffenen Chargen so lang weiter verwendet werden, bis sie durch nicht-kontaminierte Produkte ersetzt werden können.

Der Pharmahersteller Sanofi-Aventis hatte die europäischen Gesundheitsbehörden im April dieses Jahres darüber informiert, dass Screening-Tests in einigen Chargen des niedermolekularen Heparins die Kontamination in „sehr kleinen Konzentrationen“ identifiziert hatten. In Frankreich und Schweden wurden betroffenen Chargen daraufhin zurückgerufen. Andere Länder hatten geringfügige Verunreinigungen von weniger als 5 Prozent geduldet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) geht einem Sprecher zufolge davon aus, dass sich in Deutschland keine kontaminierte Ware auf dem Markt befindet. Die Behörde hatte die EMEA um ein Gutachten zum weiteren Umgang mit verunreinigtem Enoxaparin insbesondere im Hinblick auf eine mögliche Knappheit gebeten.

Die EMEA sprach sich nun gegen einen europaweiten Rückruf aus, da in diesem Fall die Versorgung der Patienten nicht mehr gewährleistet werden könne. Die kurzfristige weitere Anwendung der kontaminierten Produkte sei vertretbar, weil bisher keine Nebenwirkungen bei Enoxaparin beobachtet worden seien. Zu schweren Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichen Ausgang war es Anfang des Jahres bei der Anwendung von mit OSCS verunreinigtem Standardheparin gekommen. Die betroffenen Chargen hatten bis zu 50 Prozent der Verunreinigung enthalten.

Um das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen zu reduzieren, sollten Ärzte bei der Applikation jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten: Die kontaminierten Produkte sollten weder intravenös noch intra-arteriell sowie nicht bei Schwangeren angewendet werden. Die betroffenen Patienten seinen insbesondere im Hinblick auf allergische Reaktionen zu beobachten. Die EMEA empfahl zudem, den Detektionstest für OSCS in die Monographie des Europäischen Arzneibuches aufzunehmen. Langfristig sollten auch die Kontrollen der Bezugsquellen verschärft werden. Dazu müsse ein internationaler Dialog mit China gestartet werden.