Allergentherapie: Viactiv dementiert Massenregress

Berlin -

Der Berufsverband der Hals-Nasen-Ohrenärzte wies in der vergangenen Woche auf zahlreiche angestoßene Arzneimittelregresse hin.  Betroffen waren ausschließlich sogenannte TAV-Präparate. Die Viactiv dementiert die Vorwürfe und weist darauf hin, dass den Patient:innen bei der Behandlung von Allergien die gesamte Palette zugelassener Therapien und Medikamente zur Verfügung steht. Und genau hier findet sich der Knackpunkt – viele Hyposensibilisierungen verfügen nicht über eine reguläre Zulassung.

Nicht alle Hyposensibilisierungspräparate, die zulasten der GKV verschrieben werden können, verfügen über eine reguläre Marktzulassung. Die Therapieallergene-Verordnung (TAV) regelt die Abgabe von Allergentherapien auf rosa Rezept, die noch nicht zugelassen sind.

Laut Berufsverband der Hals-Nasen-Ohrenärzte kam es in der vergangenen Zeit zu zahlreichen Regressen bei TAV-Verordnungen. Der Berufsverband warf der Viactiv Unwissenheit bei diesem Thema und der aktuellen Rechtslage vor und sprach von einer „Unverschämtheit gegenüber den betroffenen Patienten und Ärzten“. Viactiv reagiert auf diesen Vorwurf wie folgt: „Therapieallergene, die laut Therapieallergene-Verordnung (TAV) über keine gültige Zulassung verfügen, können […] nicht zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden. Zugelassene Alternativen stehen unseren Versicherten selbstverständlich zur Verfügung und können problemlos von den sie behandelnden Ärzten verschrieben werden.“

Denn nicht die Krankenkasse würde die Kostenübernahme ablehnen, sondern die jeweiligen Prüfstellen: „Daher haben wir 461 Prüfanträge für Therapieallergene ohne Zulassung für das Jahr 2020 an die zuständigen Prüfungsstellen verschickt. Das bedeutet: Nicht wir fordern das Geld bei den Ärzten ein, sondern schreiben den Prüfungsstellen und diese entscheiden. Die Prüfungsstellen sind gemeinsame Einrichtungen der Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen.“ Welche Präparate ohne reguläre Marktzulassung verschrieben werden können, entscheidet das Paul-Ehrlich-Institut. Diese Liste gibt dabei keinen Aufschluss über die tatsächliche Verfügbarkeit.

GKV-Spitzenverband erläutert Einschränkungen

Der GKV-Spitzenverband erläutert die Situation wie folgt: „Mit Inkrafttreten der Therapieallergene-Verordnung (TAV) im Jahr 2008 wurde die Zulassungspflicht auf Therapieallergene zur Behandlung von häufigen Allergien erweitert. Danach müssen Anbieter von Therapieallergenen, welche im Anhang der TAV gelistet sind, nunmehr den Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erbringen. Die TAV sah für Therapieallergene, die bereits als individuelle Rezeptur vertrieben wurden und einen Antrag auf Zulassung gestellt hatten, eine Übergangsvorschrift vor. Nach mehr als 10 Jahren befinden sich noch immer über 50 zulassungspflichtige Produkte in einem laufenden Zulassungsverfahren. Für diese ist zwar über die Vorschriften der TAV eine Verkehrsfähigkeit gegeben, ein Anspruch auf Versorgung zu Lasten der GKV besteht jedoch nicht.

Weiterhin heißt es: „Schließlich bestand der Sinn und Zweck der Therapieallergene Verordnung gerade darin, die Arzneimittelsicherheit hinsichtlich der Immuntherapie mit Allergenen zu stärken.“ Der GKV-Spitzenverband verweist auf die zugehörige amtliche Begründung: „Durch die Verordnung sollen die Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel und Therapieallergene ausgedehnt werden, die für Einzelpersonen aufgrund einer Rezeptur aus vorgefertigten Gebinden hergestellt werden (Rezeptur – Therapieallergene). So soll erreicht werden, dass die Allergene generell den gleichen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unterliegen, den bisher schon die Therapieallergene genügen müssen, die in einer für den Verbraucher bestimmten Verpackungen in Verkehr gebracht werden.“

Aktuell befinden sich auf dieser Liste elf verkehrsfähige Präparate:

• Allergopharma:
  • Acaroid 708 Dermatophagoides farinae 100 % Stärken A und B/ Stärke B (1x 3ml Stärke B) Stärke B (2x 3ml Stärke B)
  • Acaroid 725 Dermatophagoides pteronyssinus 100 % Stärken A und B/ Stärke B (1x 3ml Stärke B) Stärke B (2x 3ml Stärke B)
  • Acaroid 708 Dermatophagoides farinae 50 % / 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 % Stärken A und B/ Stärke B (1x 3ml Stärke B)/ Stärke B (2x 3ml Stärke B)
• Bencard Allergie:
  • Pollinex Quattro Gräser/Roggen50%+Beifuß50%(300SU/ml/800 SU/ml /2000 SU/ml)
  • Pollinex Quattro Birke 100% (300 SU/ml /800 SU/ml /2000 SU/ml)
  • Pollinex QuattroGräser/Roggen50%+Birke/Erle/Hasel50% (300SU/ml /800 SU/ml /2000 SU/ml)
  • Pollinex Quattro Plus/Starter/Booster 1,0 ml Birke/Erle/Hasel 100%
  • Pollinex QuattroGräser/Roggen100% (300SU/ml/800SU/ml/2000 SU/ml)
  • Pollinex QuattroGräser/Roggen50%+Birke50% (300SU/ml/800SU/ml /2000 SU/ml)
• Hal Allergie:
  • Purethal Milbenmischung (20.000 AU eq/ml)
  • Sublivac FIXMilbenmischung (10.000 AU/ml)