Zercepac: Neues Trastuzumab Biosimilar

Berlin -

Accord hat die Zulassung für sein Trastuzumab-Biosimilar Zercepac erhalten. Das Mittel wird bei Brustkrebs eingesetzt. Somit sind zukünftig sechs Biosimilar verfügbar.

Durch die Zulassung von Zercepac sind nun sechs Trastuzumab-Biosimilars verfügbar. Der Wirkstoff gehört zu den monoklonalen Antikörpern. Der rekombinante humanisierte IgG1-MAK richtet sich gegen die extrazelluläre Domäne des HER-2-Rezeptors (ErbB-2). Die Spaltung der extrazellulären Domäne von HER-2 wird verhindert. In der Folge wird die Aktivierung des Rezeptors unterbunden. Zusätzlich dazu wird die Dimerisierung von HER-2 blockiert und die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität aktiviert.

Zercepac kann bei den folgenden Indikationen eingesetzt werden:

• Patient:innen ab 18 Jahre mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs
• Patient:innen ab 18 Jahre mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium
• Patient:innen ab 18 Jahre mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Drei Klassen der Biologika: Es gibt drei Klassen von Biologika: Neben den Original-Biologika gibt es die Klasse der Biosimilars und der Bioidenticals. Nicht alle Präparate können ohne weiteres ausgetauscht werden. Es können nur solche Präparate untereinander ausgetauscht werden, die in Anlage 1 des Rahmenvertrages aufgeführt sind. Die hier gelisteten Präparate weisen die gleichen Ausgangsstoffe und denselben Herstellungsprozess auf. Biosimilars können nicht ausgetauscht werden. Alle Biosimilars werden immer bezugnehmend auf ein Referenzarzneimittel zugelassen. Aufgrund dessen, dass sich der Herstellprozess zum Original-Biologikum unterscheidet, sind die Wirkstoffe nicht als identisch einzustufen. Sie ähneln sich lediglich. Aus diesem Grund sind Biosimilars in der Apotheke nicht austauschbar.

Diese sechs Präparate sind im Wesentlichen laut Einstufung des G-BA gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel:

• Ogivri (Viatris)
• Trazimera (Pfizer)
• Kanjinti (Amgen)
• Ontruzant (Organon)
• Herzuma (Mundipharma)
• Zercepac (Accord)

Für den Wirkstoff Trastuzumab existieren aktuell keine Bioidenticals. Bioidenticals gelten als identische Kopien. Die Präparate werden mit identischem Herstellungs- und Formulierungsprozess produziert und sind wirkstoffgleich.