Die Zulassung ist für ein Arzneimittel der wichtigste Schritt auf dem Weg zur Markteinführung. In den vergangenen fünf Jahren hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jährlich zwischen 2100 und 2600 Zulassungsanträge bearbeitet. 5500 Anträge befinden sich in der Warteschlange; erst kürzlich hatten die Hersteller deshalb gefordert, das Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Andererseits verzichtet die Industrie jedes Jahr freiwillig auf Hunderte Zulassungen.

Das BfArM hat allein im vergangenen Jahr knapp 850 Verzichtserklärungen erhalten, nach Spitzenwerten von 2900 im Jahr 2008 und 1400 in 2007. Gründe für den Verzicht können ökonomischer oder auch sicherheitsrelevanter Natur sein, müssen der Behörde aber nicht mitgeteilt werden.

Wie kürzlich bei den Hämorrhoidenpräparaten mit dem Antiphlogistikum Bufexamac werden Produkte nicht immer nach der Rückgabe der Zulassung auch direkt vom Markt genommen: Um Lagerbestände abverkaufen zu können, dürfen die betroffenen Arzneimittel noch zwei Jahre nach dem Verzicht vertrieben werden.

Laut Statistik des BfArM sind die meisten Präparate allerdings schon nicht mehr auf dem Markt, auf deren Zulassung verzichtet wird. So waren drei von vier Arzneimitteln, auf deren Zulassung 2008 verzichtet wurde, bereits vom Markt verschwunden, die Mehrheit davon bereits seit mehreren Jahren. 2009 waren es laut BfArM nur 34 Prozent. Warum die Zahlen so stark differieren, ist beim BfArM nicht bekannt. Da die Hersteller den Grund für den Verzicht nicht mitteilen müssen, kann die Behörde eigenen Angaben zufolge keine Rückschlüsse oder Zusammenhänge ziehen.

Ob die restlichen Produkte nach dem Verzicht weiter vertrieben wurden oder ob sie schon seit längerer Zeit gar nicht mehr auf dem Markt waren, ist dem BfArM nicht bekannt. Denn erst seit 2005 sind Hersteller verpflichtet, der Behörde mitzuteilen, wenn sie ein Produkt nicht weiter vermarkten wollen.