Mvasi war das erste Bevacizumab-Biosimilar. Das Onkologikum hatte im Januar 2018 die Zulassung für verschiedene Krebsarten erhalten. Als Grundlage dienen Studiendaten, die zeigen, dass keine bedeutenden Abweichungen zwischen Referenzarzneimittel und Biosimilar in Bezug auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vorliegen.

Nun folgen zwei weitere Produkte: Alymsys (Servier) und Oyavas (Stada). Beide Zytostatika sind ab dem ersten Mai gelistet. Das Bevazizumab Biosimilar wurde vom Biotech-Unternehmen mAbxience entwickelt. Das weltweit tätige biopharmazeutische Unternehmen hat sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung monoklonaler Antikörper spezialisiert. Es ist Teil des Pharmakonzerns Insud Pharma. 2014 brachte mAbxience mit Rituximab sein erstes Biosimilar zu MabThera (Roche) auf den Markt. Nun wird das Bevacizumab-Biosimilar gleich doppelt in der EU vermarktet.

„Die Markteinführung unseres Bevacizumab unter den Marken Alymsys und Oyavas auf dem europäischen Markt wird ein perfektes Beispiel dafür sein, wie Innovation und modernste Forschungs- und Entwicklungstechnologie dafür angewendet werden können, eine qualitativ hochwertige, erschwingliche medizinische Versorgung zu erhalten, die nicht nur Alternativen für das Gesundheitssystem bietet, sondern auch den Zugang der Patienten zu kostspieligen Behandlungen verbessert“, erklärte Emmanuelle Lepine, Geschäftsführerin von mAbxience.

Biosimilars gelten als preisgünstige Alternative zu bisherigen Antikörper-Therapien. Das Original Avastin von Roche ist in der Taxe vom 1. Mai 17,4 Prozent teurer, als das Günstigste Biosimilar (Mvasi, Amgen). Die Preise der Biosimilar fallen mit der Zeit.

Roche

• Avastin 25 mg/ml 100 mg (4 ml) 480,64 Euro (Taxe-VK)
• Avastin25 mg/ml 400 mg (16 ml) 1712,72 Euro (Taxe-VK)

CC-Pharma

• Avastin 25 mg/ml 100 mg (4 ml) 445,98 Euro (Taxe-VK)
• Avastin 25 mg/ml 400 mg (16 ml) 1617,70 Euro (Taxe-VK)

Stada

• Oyavas 25mg/ml (4ml)– 439,51 Euro (Taxe-VK)
• Oyavas 25mg/ml (16ml) 1721,61 Euro (Taxe-VK)

Servier

• Alymsys 25mg/ml (4ml) – 478,84 Euro (Taxe-VK)
• Alymsys 25mg/ml (16ml) 1871,42 Euro (Taxe-VK)

Amgen

• Mvasi 25mg/ml (4ml) – 396,51 Euro (Taxe-VK)
• Mvasi 25mg/ml (16ml) 1555,48 Euro (Taxe-VK)

Biotechmedikamente wie Avastin werden mit gentechnisch veränderten Zellen hergestellt, daher sind Generika nie identische Kopien des Originalproduktes. Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das dem Referenzarzneimittel in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sehr ähnlich ist. Daher müssen Nachahmer die Sicherheit und Wirksamkeit für die Zulassung detailliert prüfen und belegen. Ein Biosimilar wird nicht als Generikum eines biologischen Arzneimittels angesehen. Nach der Markteinführung durchlaufen diese Arzneimittel zwingend die Phase-IV-Studien. Darüber hinaus schreibt die EU eine zusätzliche Überwachung zur Pharmakovigilanz vor, diese wird chargenabhängig dokumentiert.

Bevazizumab ist ist zur Behandlung von Dickdarm- oder Rektumkarzinomen, Brustkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkrebs, epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkarzinom und Gebärmutterhalskrebs bestimmt.