Verwarnung wegen Aspirin-Kombi

Der Pharmakonzern Bayer ist von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA wegen seiner in den USA vermarkteten Produkte „Bayer Heart Advantage“ und „Bayer Women's“ verwarnt worden. Die Behörde weist das Leverkusener Unternehmen darauf hin, dass die in den Präparaten verwendete Kombination eines Arzneistoffs mit einem Nahrungsergänzungsmittel eine eigene Zulassung erfordert. Diese hat der Konzern bisher nicht beantragt. Bayer hat drei Wochen Zeit, um zu den Vorwürfen Stellung zu nehmen.

„Wir prüfen im Moment den genauen Inhalt des Schreibens“, sagte ein Bayer-Sprecher auf Anfrage von APOTHEKE ADHOC. Über mögliche Konsequenzen könnten zum jetzigen Zeitpunkt deshalb noch keine Angaben gemacht werden. Das Unternehmen werde der FDA fristgerecht die gewünschte Stellungsnahme zukommen lassen. Bayer stehe jedoch zu seinen Produkten, hieß es.

„Bayer Heart Advantage“, das seit Frühjahr 2008 auf dem amerikanische Markt ist, kombiniert Acetylsalicylsäure mit Phytosterolen. Das Medikament soll laut Produktinformation das Risiko von Herzkrankheiten senken. Den Phytosterolen wird ein Cholesterin-senkender Effekt zugesprochen. „Bayer Women's“ enthält neben dem Blutverdünner auch Calcium, das die Knochen im „Kampf gegen Osteoporose“ stärken soll. Es ist in den USA bereits seit dem Jahr 2002 erhältlich.

Bayer deklariert die Produkte als Kombination von einem Arznei- mit einem Nahrungsergänzungsmittel. Da die Substanzen jedoch in einer Tablette kombiniert sind, stuft die FDA die Produkte als neue Arzneimittel ein, die den normalen Zulassungsprozess durchlaufen müssen. Die FDA begründet ihr Einordnung zudem mit den Angaben über die pharmakologischen Wirkungen von Calcium und den Phytosterolen.

Die FDA moniert jedoch nicht nur die fehlende Zulassung, sondern auch die Einstufung der Medikamente als OTC-Präparate. Bei Arzneimitteln, die die Indikationen Hypercholesterinämie und Osteoporose beanspruchten, sei eine professionelle ärztliche Diagnose sowie Überwachung der Therapie nötig. Die Produkte dürfen deshalb nicht als OTC-Präparate gekennzeichnet und verkauft werden, heißt es in einer Mitteilung der FDA.

Die Behörde behält sich juristische Schritte vor: Die FDA werde Hersteller, die das Gesetz verletzen oder versuchen, den Zulassungsprozess zu umgehen, strafrechtlich verfolgen, hieß es.