Vertriebsverbot für Femannose?

Berlin -

Wirkt die in Femannose enthaltene D-Mannose physikalisch oder pharmakologisch? Diese Frage hat das Landgericht Köln (LG) in erster Instanz beantwortet: Das Produkt von Klosterfrau ist demnach als Arzneimittel einzustufen. Das Verfahren geht nun in die nächste Instanz.

Der Verband Sozialer Wettbewerb (VSW) war gegen den Vertrieb von Femannose vorgegangen. Das Präparat ist als Medizinprodukt zur Vorbeugung und unterstützenden Behandlung von Blasenentzündungen und Infektionen der Harnwege auf dem Markt. D-Mannose soll die Bakterien ummanteln und somit verhindern, dass sich die pathogenen Keime an den Schleimhäuten festsetzen können und diese beim Wasserlassen hinausspülen.

Der Wettbewerbsverein, der auch schon gegen Biosan (Hexal) und OmnicBiotic (Allergosan) vorgegangen war, ist zufrieden: „Nach dem Gutachten des gerichtlich bestellten Sachverständigen stand zur Überzeugung der Kammer fest, dass die in ‚Femannose‘ enthaltene D-Mannose pharmakologisch wirkt […]. Das Produkt ‚Femannose‘ ist daher nicht verkehrsfähig, da es sich um ein Arzneimittel handelt, das keine Zulassung besitzt.“ Laut Urteil aus dem Januar ist es Klosterfrau untersagt, Femannose im geschäftlichen Verkehr als Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen und/oder bringen zu lassen sowie zu bewerben oder bewerben zu lassen. Gegen das Urteil des Landgerichts habe Klosterfrau jedoch Berufung eingelegt. Und weil eine Vollstreckung nur gegen Sicherheitsleistung von elf Millionen Euro möglich ist, wird bis zur weiteren Entscheidung vermutlich vorerst keine Apotheke belangt.

Basierend auf dem Gutachten von Professor Dr. Uwe Fuhr und Dr. Max Taubert kam das Landgericht zu dem Schluss, dass Femannose aufgrund der Wirkweise der D-Mannose als Arzneimittel einzustufen ist: Der Zucker binde spezifisch an Zellstrukturen von Bakterien und greife somit in deren Physiologie und damit in die pathologischen Abläufe von Harnwegsinfektionen ein. Dies könne im weiteren Sinne als Blockade der Antwort auf ein anderes Agens interpretiert werden. „Insgesamt ist somit die bestimmungsmäßige Wirkung von D-Mannose aus Sicht der Gutachter am ehesten als pharmakologisch einzuordnen.“

Zudem wirke D-Mannose spezifisch auf Bakterien, die FimH (Adhäsin, das E. coli produziert, Protein aus 279 Aminosäuren) auf der Oberfläche tragen. Allein diese Spezifität gebe einen Hinweis darauf, dass die Interaktion nicht physikalisch sei. „Die Interaktion zwischen D-Mannose und FimH auf der Oberfläche von Bakterien ist fraglos eine direkte molekulare Wechselwirkung.“ Diese verhindere die Interaktion zwischen FimH und körpereigenen Zellen und damit die Pathogenese eines Harnwegsinfekts.

Vor Gericht hatte Klosterfrau noch versucht, dem VSW die Klageberechtigung abzusprechend: Der Verein lasse sich vom Cystinol-Hersteller Schaper & Brümmer instrumentalisieren, der wegen eines früheren Vergleichs selbst nicht aktiv werden könne. Doch davon wollten die Richter nichts wissen; von einem Rechtsmissbrauch sei jedenfalls nicht auszugehen.

Femannose war die erfolgreichste Neueinführung des Jahres 2017. Zum damaligen Zeitpunkt war das Produkt als Kombination aus D-Mannose und Cranberry-Extrakt auf dem Markt. Doch schon kurze Zeit später wurde das Produkt umgestellt und wurde als Femannose N ohne Cranberry neu auf den Markt gebracht. Ursache ist laut Hersteller die Entscheidung der EU-Kommission, die Cranberry eine pharmakologische Wirkung zuspricht. Somit müsste für Femannose eine Zulassung als Arzneimittel beantragt werden. „Auch wenn wir diese Entscheidung nicht nachvollziehen können, haben wir uns entschlossen, unser Erfolgsprodukt ab sofort ohne den Zusatz von Cranberry-Extrakt und unter der Bezeichnung Femannose N anzubieten“, teilte ein Sprecher mit.