Valdoxan: Die Generika kommen

Berlin -

Servier hat für Valdoxan (Agomelatin) seit Februar 2009 die Zulassung in der Tasche. Pünktlich zum Patentablauf sollen zur Monatsmitte die ersten Generika auf den Markt kommen. Eines kommt vom Originator selbst.

Valdoxan ist zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen angezeigt. Das Arzneimittel ist zu 25 mg Agomelatin zu 28 und 98 Filmtabletten auf dem Markt. Die Einnahme der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich kann unabhängig von den Mahlzeiten und üblicherweise vor dem Zubettgehen erfolgen. Tritt nach zwei Behandlungswochen keine Besserung ein, kann die Dosis auf 50 mg (entsprechend zwei Tabletten zu je 25 mg) vor dem Schalfengehen erhöht werden. Dabei ist das Risiko eines Anstieges der Transaminasenwerte zu berücksichtigen und abzuwägen. Generell sollte bei allen Patienten vor Therapiebeginn ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.

Die Kontrolle der Transaminasen sollten während der Behandlung stets im Blick gehalten werden. Laut Gebrauchsinformation sind Leberfunktionstests nicht nur zu Behandlungsbeginn, sondern auch nach etwa drei Wochen und sechs Wochen sowie nach zwölf und 24 Wochen vorgeschrieben. Weitere Kontrollen sind nach der Erhaltungsphase nur angezeigt, wenn es klinisch notwendig ist oder nach einer Dosissteigerung nach dem beschriebenen Muster.

Servier bringt mit Agomelatin Anpharm ein eigenes Generikum zu Valdoxan zur Monatsmitte auf den Markt. Aristo zieht zeitgleich mit und listet Agomelatin Aristo 25 mg.

Über die Leberschädigung informierte 2012 ein Rote-Hand-Brief. Seit der Markteinführung im Jahr 2009 seien schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität aufgetreten. Sechs Patienten erkrankten an Leberinsuffizienz, teilweise seien die Leberenzymwerte um das Zehnfache über den Normbereich erhöht. Auch Fälle von Hepatitis und Ikterus waren berichtet worden.

Agomeltain kann die Freisetzung von Noradrenalin und Dopamin im frontalen Cortex erhöhen. Einen Einfluss auf den extrazellulären Serotoninspiegel nimmt der Arzneistoff nicht. Agomelatin ist ein melatonerger Agonist und ein 5-HT2C-Antagonist.

Laut Arzneimittelverordnungsreport entfielen 2017 auf Agomelatin 27,6 Millionen Tagesdosen (DDD). Auf Lithiumsalze entfielen 21,3 Millionen DDD. Die Liste der „weiteren Antidepressiva“ führt Mirtazapin mit 183,3 Millionen DDD an, auf die Noradrenalin-Rückaufnahme-Inhibitoren entfielen 33,7 Millionen DDD.