Uzpruvo: Stelara bekommt Konkurrenz

Berlin -

Der Blockbuster Stelara bekommt Konkurrenz: Stada und Alvotech erhalten die Zulassung für Uzpruvo, das erste Ustekinumab-Biosimilar in Europa. Der Arzneistoff wird unter anderem zur Behandlung von Psoriasis und Morbus Crohn eingesetzt.

Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im November 2023 eine positive Stellungnahme zur Zulassung von Uzpruvo für die Indikationen Morbus Crohn, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis abgegeben hatte, erfolgte nun auch die Marktzulassung durch die Europäische Kommission. Das gaben die beiden Pharmaunternehmen am 10. Januar bekannt. „Die zentralisierte Zulassung des Biosimilar-Kandidaten zu Stelara gilt in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums, einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen“, so die Hersteller.

„Diese erste Marktzulassung für das Biosimilar Ustekinumab in Europa ermöglicht den Wettbewerb und damit eine erhebliche Erweiterung des Patientenzugangs. Stada freut sich darauf, den Gastroenterologen, Dermatologen und Rheumatologen in Europa eine weitere kosteneffiziente Behandlungsoption anbieten zu können, und fügt damit ein weiteres wichtiges Produkt zur Liste der bisher sechs von Stada vermarkteten Biosimilars hinzu“, so Bryan Kim, Leiter der Global Specialty bei Stada.

Anil Okay, CCO von Alvotech, ergänzt: „Wir freuen uns darauf, den Wettbewerb der Biosimilars auf dem Ustekinumab-Markt voranzutreiben und den Zugang der Patienten zu biologischen Therapien für entzündliche Erkrankungen zu verbessern, so wie wir es bereits mit unserem im vergangenen Jahr eingeführten Adalimumab-Biosimilar getan haben."

Mit dem möglichst baldigen Markteintritt des humanen monoklonalen Antikörpers wird nach dem Auslaufen des europäischen ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) für Stelara im Juli 2024 gerechnet.