US-Firma zieht Antrag zurück

Das US-Pharmaunternehmen Cell Therapeutics hat seinen Zulassungsantrag für das Zytostatikum Opaxio (Paclitaxel Poliglumex) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zurück gezogen. Nach Angaben der Behörde hatte das Unternehmen die Unterlagen dem Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP bei der EMEA im März vergangenen Jahres überreicht.

Das Arzneimittel zur Infusion sollte der Erstlinien-Behandlung von fortgeschrittenem Lungenzellkarzinom dienen. Das Unternehmen habe die Rücknahme mit den Zweifeln des CHMP an den den klinischen Studien zugrunde liegenden Analysemethoden begründet, so die EMEA.

Bei Opaxio ist der Wirkstoff Paclitaxel mit einem enzymatisch abbaubaren Polyglutamat-Polymer verknüpft. Dadurch soll das Zytostatikum gezielt zum Wirkort transportiert werden. Nach Angaben des Unternehmens ist der Wirkstoff während des Transports im Blut durch die Konjugation noch inaktiv. Mittels des Enzyms Cathepsin B wird der Aminosäure-Carrier dann im Tumorgewebe abgespalten.