UCB zieht EMEA-Antrag zurück

Der belgische Hersteller UCB hat seinen Zulassungsantrag für Vimpat (Lacosamid) zur Behandlung diabetischer Neuropathie bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zurückgezogen. Das Unternehmen habe sich zu diesem Schritt entschieden, da der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA die Wirksamkeit von Lacosamid bei dieser Indikation anhand der vorliegenden Daten als nicht ausreichend belegt einschätzte, teile UCB mit. Der Hersteller hätte daher eine neue klinische Studie mit dem Wirkstoff auflegen müssen.

Es ist bereits der zweite Rückschlag, den UCB mit einem Zulassungsantrag für Vimpat bei dieser Indikation hinnehmen muss. Im Juli erhielt der Hersteller bereits einen ablehnenden Bescheid (not approvable letter) von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA.

Als Epilepsie-Medikament ist Vimpat jedoch seit Ende August dieses Jahres in Europa zugelassen. Ärzte können Lacosamid als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren verordnen. Unternehmensangabe zufolge ist das Medikament seit Mitte September auf dem Markt erhältlich. Die FDA prüft die Zulassung bei Epilepsie derzeit noch.