UCB bringt OTC-Xusal

Berlin -

Gute Nachrichten für Allergiker, der OTC-Switch für Levocetirizin ist nun offiziell. Vor einer Woche wurde die Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht, die somit in Kraft tritt. UCB kündigt an, Xusal in die Sichtwahl zu bringen.

Am 3. Juli hatte der zuständige Sachverständigenausschuss die Entlassung von Levocetirizin zu 5 mg aus der Verschreibungspflicht empfohlen. Die Experten haben dem Switch einstimmig zugestimmt. Die Entscheidung ist auf das Sicherheitsprofil des Arzneistoffes zurückzuführen, denn dieses lasse sich im Fall des Antiallergikums vom seit mehr als 25 Jahren auf dem Markt befindlichen Cetirizin (10 mg) ableiten. Neu sei der schnellere Wirkeintritt. In Belgien, Finnland und Ungarn ist der Wirkstoff bereist ohne Rezept erhältlich. Bundesrat und Bundesgesundheitsministerium haben zugestimmt.

Das Antiallergikum kann damit in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung zu 5 mg je abgeteilter Form ohne Rezept abgegeben werden. Voraussetzung ist, dass die Arzneimittel eine Anwendungsbeschränkung für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr haben. Saft und Tropfen sind auch weiterhin verschreibungspflichtig. In Ausnahmefällen dürfen Ärzte weiterhin Levocetirizin als Tablette für Kinder und Erwachsene zu Lasten der Kasse verordnen.

Das Antihistaminikum der zweiten Generation ist ein selektiver, peripherer, potenter H1-Rezeptorantagonist und das aktive Enantiomer von Cetirizin. Das Piperazin-Derivat hemmt die Histamin-vermittelte frühe Phase der allergischen Reaktion. Außerdem werden die Migration von Entzündungszellen und die Freisetzung von bestimmten Mediatoren der späten allergischen Reaktion gemindert.

Levocetirizin kann im Rahmen der Selbstmedikation zur Linderung der nasalen und okulären Symptome bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis sowie zur Linderung der Symptome der chronisch idiopathischen Urtikaria eingesetzt werden. Das Arzneimittel wird einmal täglich eingenommen und kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit oder Mundtrockenheit als unerwünschte Arzneimittelwirkungen führen.

Der Arzneistoff ist als Xusal (UCB) seit 2001 auf dem Markt. „Wir werden Xusal als apothekenpflichtig deklarieren und rezeptfrei abgeben“, teilt ein Sprecher mit. Zwar ist die Allergiesaison längst gestartet, allerdings dürfte die Markteinführung noch einige Wochen auf sich warten lassen. Denn für die neue Deklaration muss eine Änderungsanzeige gestellt werden, dies konnte erst nach der Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt erfolgen.

2013 wurde der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Desloratadin zwar vom Sachverständigenausschuss empfohlen, jedoch blitze der Vorschlag beim BMG ab. Möglich – aber schwer umsetzbar – ist ein Switch im zentralen Verfahren, also auf EU-Ebene. Hexal bekommt ein Grundsatzurteil in der Angelegenheit.