Bereits im Oktober hatte AstraZeneca die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) erhalten, Mitte Dezember folgte schließlich auch die Zulassung. Seit Anfang des Monats ist die Dreifach-Kombination auf dem Markt.

Die neue Kombination soll als Erhaltungstherapie dienen, für den Akutfall ist sie nicht geeignet. Trixeo Aerosphere ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) nicht ausreichend eingestellt sind.

Was macht Wirkstoff-Kombination?

Das enthaltene Budesonid verfügt als Glukokortikoid über dosisabhängige, antiinflammatorische Wirkungen. Glycopyrronium zählt zu den Muskarin-Rezeptor-Antagonisten: Durch Hemmung des M3-Rezeptors der glatten Muskulatur in den Atemwegen führt die Substanz zu einer Bronchodilatation. Formoterol, ein selektiver Beta-2-Adrenozeptor-Agonist, führt nach der Inhalation zu einer schnellen und langanhaltenden Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur. Die Wirkung tritt bereits nach wenigen Minuten ein und soll bis zu zwölf Stunden anhalten.

Auswirkungen auf Exazerbationen und FEV1

In den Zulassungsstudien „Ethos“ und „Kronos“ konnte die Dreifach-Kombination gute Ergebnisse liefern. In erstere wurden mehr als 8500 Patienten mit moderater bis schwerer COPD und jeweils mindestens einer Exazerbation im Jahr vor Studienbeginn eingeschlossen. Ermittelt werden sollte, wie sich Trixeo Aerosphere auf die Exazerbationsrate auswirkt. Es zeigte sich eine statistisch signifikante Verringerung der Rate mittelschwerer oder schwerer Exazerbationen im Vergleich zu Doppelkombinationstherapien mit Glycopyrronium/Formoterol oder Budesonid/Formoterol.

Die „Kronos“-Studie untersuchte zusätzlich die Auswirkungen auf den entscheidenden FEV1Wert, welcher auch als „Einsekundenkapazität“ bezeichnet wird. Er gibt die größtmögliche Menge an Luft an, die innerhalb von einer Sekunde forciert ausgeatmet werden kann. Bei Lungenkrankheiten wie der COPD sinkt die Einsekundenkapazität. Der Wert ist daher wesentlich an der Beurteilung der Krankheitsstadien beteiligt.

Knapp 2000 Patienten wurden in der Studie auf Trixeo Aerosphere, eine Kombination aus Glycopyrroniumbromid/Formoterol und Budesonid/Formoterolfumarat-Dosierinhalator oder Budesonid/Formoterolfumarat-Trockenpulverinhalator randomisiert. Nach 24 Wochen konnte unter der Dreierkombination eine Verbesserung des FEV1-Werts um etwa 147 ml verzeichnet werden – verglichen mit 125 ml unter Glycopyrroniumbromid/Formoterol und 73 ml beziehungsweise 88 ml bei Patienten, die mit zwei verschiedenen Inhalatoren, die Budesonid/Formoterol enthielten, behandelt wurden.