Triamteren: Engpass wird Chefsache

Berlin -

Bei Triamteren gibt es seit Längerem einen Engpass. Der Hersteller Dermapharm hat jetzt einen neuen Wirkstofflieferanten gefunden. Doch das aufwändige Freigabeverfahren drohte die Verfügbarkeit der bereits produzierten Ware weiter zu verzögern. CEO Dr. Hans-Georg Feldmeier nahm daher persönlich Kontakt zur Behörde auf – und freut sich über deren schnelle Reaktion.

Auch bei Dytide H gibt es neue Ware.Foto: Dermapharm

Über die Tochterfirma Mibe hat Dermapharm zwei Präparate mit Triamteren im Sortiment, die allerdings beide seit Längerem von Engpässen betroffen sind: Dytide H (Triamteren/Hydrochlorothiazid) fehlt seit August vergangenen Jahres, genauso wie die Präparate anderer Anbieter. Neotri (Triamteren/Xipamid) ist sogar schon seit Juli 2020 defekt, in dieser Kombination ist Mibe der einzige Anbieter überhaupt.

Ursache für den anhaltenden Engpass ist der Rückzug des Wirkstoffherstellers Moehs Iberica aus dem EU-Markt. Der einzige verbliebene Rohstofflieferant ist damit Dipharma Francis – und mit diesem Lieferanten hat Dermapharm jetzt einen Vertrag geschlossen und bei ihm Wirkstoff eingekauft.

Anders als Moehs kann Dipharma aber kein CEP-Zertifikat („Certificate of Suitability“) vorweisen, auf das nach Erteilung durch das Europäische Direktorat für Qualität von Arzneimitteln (EDQM) für alle Zulassungen verwiesen werden kann. Stattdessen muss der Lieferant in jedem Einzelfall seine vollständigen Qualitätsunterlagen einreichen; Einführung eines Wirkstoffherstellers mit einem Active Substance Master File (ASMF) nennt sich dieses deutlich aufwändigere Verfahren.

Während der Austausch des Wirkstoffs laut Feldmeier unvermeidlich ist, ist für den erforderlichen Anbieterwechsel ein komplizierter und zeitraubender Prozess erforderlich, welcher sich im konkreten Fall bereits seit Monaten hinzieht. In Deutschland erweise sich das Verfahren als besonders langwierig und schwierig, was laut Feldmeier vor allem mit dem Ausschluss von Nitrosamin-Verunreinigungen zu tun hat.

Chargen warten auf Freigabe

Während andere Hersteller Präparate mit dem Wirkstoff bereits ausgelistet hätten oder wegen der hohen Anforderungen kurz davor stünden, hält Dermapharm laut seinem CEO an den beiden Kombinationen fest. Schon vor Monaten wurden für beide Produkte die ersten Chargen mit neuem Wirkstoff produziert, die laut Feldmeier in jeder Hinsicht der Spezifikation entsprechen.

Dennoch konnten die Chargen bislang nicht freigegeben werden. Denn nachdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im März 2023 den ersten Mängelbericht erstellt und offene Fragen formuliert hatte, forderte es Anfang 2024 unter anderem toxikologische Bewertungen und einen AMES-Test für Dytide H nach. Zeitgleich wurde der Antrag für Neotri mit Verweis auf die offenen Fragen vorerst abgelehnt, ohne eine weitere Möglichkeit zur Heilung der Probleme zu geben.

CEO Dr. Hans-Georg Feldmeier wandte sich persönlich an BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich.Foto: APOTHEKE ADHOC

Während bei Mibe und Dipharma intensiv daran gearbeitete wurde, die ebenfalls drohende Ablehnung für Dytide H zu verhindern, schaltete sich Feldmeier schaltete sich nun persönlich in die Angelegenheit ein und schickte Ende Februar einen „Hilferuf“ nicht nur an die für Engpässe zuständige Abteilung beim BfArM, sondern auch an Behördenpräsident Professor Dr. Karl Broich. Er legte den Fall ausführlich dar und bat um Unterstützung. Für beide Kombinationen bestehe ein Versorgungsengpass, der schnellstmöglich gelöst werden müsse. Regelmäßig erhalte man im Unternehmen Anfragen von Praxen sowie Patientinnen und Patienten, wann die Arzneimittel wieder lieferbar seien. Aufgrund der fehlenden behördlichen Freigabe sei man aber nicht in der Lage, die bereits verfügbare Ware auszuliefern.

42.000 Patienten versorgt

Und tatsächlich kam die Sache nun in Gang: Das BfArM beschleunigte die Bewertung der Antworten und gab für Dytide H gab es sogar schon am 1. März grünes Licht. Unter Berücksichtigung dieses positiven Ausgangs wurde der neue Wirkstoff am 26. März auch für Neotri genehmigt. Seitdem konnten laut Feldmeier mehr als 42.000 Patientinnen und Patienten versorgt werden.

Der CEO freut sich, dass die Behörde so schnell und flexibel reagiert hat. „Ich bin Professor Broich und seinem Team sehr dankbar, dass man im Interesse der Patientenversorgung neue Prioritäten gesetzt hat. So können wir uns gemeinsam den komplexen Herausforderungen einer sicheren Patientenversorgung stellen.“

Aus seiner Sicht braucht es in herausfordernden Zeiten pragmatische Lösungen: Vor dem Hintergrund des realen Engpasses sei das Risiko in Bezug auf Nitrosamine zu vernachlässigen, zumal der Wirkstoff des Anbieters in anderen europäischen Märkten bereits im Einsatz sei.