Thomapyrin: Weg frei für Ibuprofen/Coffein

Berlin -

Lange hatte Sanofi warten müssen, doch jetzt ist der Weg frei: Der Bundesrat hat am Freitag der Entlassung der Kombination von Ibuprofen und Coffein aus der Verschreibungspflicht zugestimmt. Nach der Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) kann der Konzern sein neues Produkt Thomapyrin Tension Duo auf den Markt bringen.

Ab sofort ist die Kombination aus 400 mg Ibuprofen und 100 mg Coffein nicht mehr verschreibungspflichtig. Dies gilt für Zubereitungen zur oralen Anwendung zur Behandlung von akuten, mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen. In etwa acht Wochen wird Thomapyrin Tension Duo dann in den Apotheken zu bekommen sein. Die Außendienstmitarbeiter rührten bereits seit Mai die Werbetrommel.

Die Wirkstoffmenge für das nichtsteroidale Antirheumatikum (NSAR) darf pro Einzeldosis 400 mg und in der maximalen Tagesdosis 1200 mg nicht überschreiten. Für Coffein gilt eine maximale Einzeldosis von 100 mg beziehungsweise 300 mg als zulässige Tageshöchstdosis. Zwischen zwei Dosen sollen mindestens sechs Stunden Zeitabstand eingehalten werden. Thomapyrin Tension Duo soll maximal für drei Tage und nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Bei der Beratung der Kunden ist es ebenfalls wichtig, nicht nur an Ibuprofen und dessen Nebenwirkung zu denken, sondern auch Coffein im Blick zu behalten. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) empfiehlt nicht mehr als 400 mg täglich. Eine Tasse normaler Filterkaffee enthält 100 mg. Bei drei Tabletten am Tag sollte entsprechend nicht mehr als eine Tasse Kaffee zusätzlich konsumiert werden.

Aktuelle klinische Studien konnten laut Sanofi zeigen, dass Ibuprofen in der Kombination mit Coffein hinsichtlich der analgetischen Wirksamkeit der Monosubstanz deutlich überlegen ist bei vergleichbarer Verträglichkeit. Die Zulassungsstudie war randomisiert, doppelblind und zweistufig mit Parallelgruppen. Die Analysen zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil der Kombination. So war Ibuprofen/Coffein 30 bis 40 Prozent effektiver, die Wirkung trat 38 Minuten früher ein. Außerdem gab es eine höhere Responderrate. Die Remedikation und damit die Gesamtdosis an Ibuprofen konnten deutlich reduziert werden.

Bereits aus früheren Studien ist bekannt, dass der Zusatz von Coffein zu Analgetika zu einem schnelleren Wirkeintritt und einer stärkeren Schmerzminderung führt. Ein Cochrane Review aus dem Jahr 2012 zeigte anhand von Daten von mehr als 7000 Probanden, dass es zu einem schnelleren Wirkeintritt und einer stärkeren Schmerzminderung kommt.

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) hatte den ersten Antrag im Januar 2017 mehrheitlich abgelehnt. Die von Sanofi vorgelegten Daten zeigten damals erhebliche Schwächen. So seien aus Südamerika ausschließlich Abverkaufszahlen vorgelegt worden und in Japan wiederum seien ausschließlich Produkte mit einem weiteren Wirkstoff und einer anderen Dosierung auf dem Markt. Andererseits sahen die Experten damals schon durchaus eine Berechtigung für die Kombination, etwa für Asthmapatienten, für die ASS nicht in Frage kommt. Im zweiten Anlauf hat der SVA dem OTC-Switch der Kombination aus Ibuprofen und Coffein nun zugestimmt.

Laut Arzneimittelgesetz (AMG) können nur Präparate von der Verschreibungspflicht befreit werden, bei denen über mindestens drei Jahre entsprechende Erfahrungen gesammelt wurden. Alternativ muss die Wirkung bei neuen Kombinationen etablierter Wirkstoffe „nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet bestimmbar“ sein.