Es ist das Ende eines langen und holprigen Weges: Jahrelang hatte Teva vergeblich versucht, Mylan mit einer generischen Version des EpiPens Konkurrenz zu machen. Doch die EpiPen-Hersteller setzten sich zur Wehr. Wie der deutsche Fastjekt von Meda wird auch der EpiPen in den USA von Pfizer als Lohnhersteller produziert. 2012 setzte der New Yorker Konzern in einem Patentstreit durch, dass Teva vor Juli 2015 kein Generikum zum EpiPen auf den Markt bringen darf.

Kurz vor Ablauf der Frist funkte dann auch noch Mylan selbst dazwischen und wollte mit einer Petition erreichen, dass in den USA nur das Original vertrieben werden darf. Das Argument: Eine geringfügig andere Anwendungsweise könne in den potentiell lebensbedrohlichen Situationen, in denen der Autoinjektor zum Einsatz kommt, zu schweren Komplikationen führen. Die Patienten könnte die Teva-Version des Pens eventuell falsch handhaben.

Die Initiative konnte Teva nicht aufhalten, nur verzögern. 2016 stellte der israelische Konzern einen Zulassungsantrag – vergeblich, die FDA lehnte aufgrund „nicht näher genannter Mängel“ ab, wie das US-Fachportal Stat berichtete. Jetzt, zwei Jahre später, war der nächste Anlauf erfolgreich.

Viele Allergiker in den USA verbinden mit der Zulassung große Hoffnungen. Denn Mylan steht seit Jahren für seine Preispolitik beim EpiPen in der Kritik. Um 450 Prozent hat der Konzern den Preis seit 2004 angehoben, momentan liegt der Listenpreis einer Zweierpackung bei 608 US-Dollar. 2016 musste Vorstandschefin Heather Bresch deswegen gar vor dem US-Kongress aussagen.

Generische Konkurrenz gab es nicht, bis Mylan selbst eine autorisierte Generika-Version für den halben Preis vertreiben ließ – und sich damit erneut Kritik einhandelte. FDA-Direktor Scott Gottlieb kommentierte die Zulassung des Teva-Pens dann auch mit entsprechendem Hinweis auf die Preissituation.

Die Entscheidung sei „Teil unseres langfristigen Engagements, den Zugang zu günstigeren, sicheren und effektiven generischen Alternativen zu ermöglichen, sobald die Patente erloschen sind“. Wie viel genau der neue Pen kosten und wie er heißen wird, ist noch unbekannt, genauso wie das genaue Datum der Markteinführung. „Wir legen in den nächsten Monaten alle unsere Kräfte in diesen wichtigen Launch und sind erpicht darauf, den Markt zu beliefern“, heißt es dazu von Teva.

Die Markteinführung wird auch deshalb von vielen Amerikanern erwartet, weil es aufgrund von Produktionsschwierigkeiten bei Lohnhersteller Pfizer in den USA immer wieder zu Lieferschwierigkeiten und Versorgungsengpässen kommt. Das haben die USA mit Deutschland gemein, weswegen eine Markteinführung auch hierzulande auf große Resonanz stoßen könnte.

Denn auch dieses Jahr gibt es wieder anhaltende Engpässe bei Epinephrin-Autoinjektoren. Bereits seit April ist der Fastjekt von Meda wegen der Probleme bei Pfizer regelmäßig nicht erhältlich. Zwar konnte seit dem ersten Lieferausfall immer mal wieder für kurze Zeit Einheiten geliefert werden, aber vor September wird sich aller Voraussicht nach wohl keine Besserung der Situation einstellen. Bereits im vergangenen Jahr gab es einen weltweiten Rückruf von Fastjekt, der auch Deutschland betraf.

Alternativen kommen mit Jext von Alk Abelló und Emerade von Bausch + Lomb, die in Wirkstoff und Dosierung identisch sind. Allerdings unterscheidet sich die Handhabung, daher ist eine produktspezifische Schulung vor der Anwendung notwendig. Oder auch nicht: Denn wie der Fastjekt sind auch die beiden Pens momentan nicht oder nur schwer erhältlich.