Tecfidera bekommt Generika-Konkurrenz

Berlin -

Tecfidera (Dimethylfumarat, Biogen) wird bei Multipler Sklerose (MS) eingesetzt. Jetzt stehen Generika zur Verfügung. Hexal und Neuraxpharm machen den Anfang.

Vor knapp zehn Jahren hatte der US-Biotechkonzern Biogen für sein damals wichtigstes Medikament einen erweiterten Patentschutz in Europa erhalten. Bis jetzt konnten Generikafirmen nicht aktiv werden. Nun treten Hexal und Neuraxpharm an: Die beiden Hersteller bringen Präparate in den Dosierungen 120 mg und 240 mg auf den Markt. Die Dimethylfumarat-haltigen MS-Mittel kommen als magensaftresistente Hartkapseln.

Preisvergleich:

Tecfidera 240 mg 56 Stück 936,52 Euro
Dimethylfumarat Hexal 240 mg 56 Stück 742,21 Euro
Dimethylfumarat Neuraxpharm 240 mg 56 Stück 842,87 Euro

Verordnungszahlen:

Tecfidera lag laut Arzneiverordnungsreport im Jahr 2020 mit Nettokosten von 222 Millionen Euro auf Rang 28 umsatzstärksten Arzneimittel. Von dem Immunmodulator wurden in der Indikation MS 7,3 Millionen Tagestherapiedosen (DDD) verordnet, ein Zuwachs um 7 Prozent.

Übrigens: Es gibt weitere Dimethylfumarat-haltige Präparate, wie beispielsweise Skilarence (Almirall) oder Fumaderm (Biogen). Diese Präparate sind jedoch bei Psoriasis zugelassen und nicht bei MS.

Dimethylfumarat beeinflusst das Immunsystem der Patienten, indem es ein bestimmtes Protein – den sogenannten NFE2-related Factor 2 – aktiviert. Der Faktor ist für den Abbau beschädigter Eiweiße sowie Stickstoffoxid zuständig. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen. Bereits vor der Anwendung bei MS wurde der Stoff bei Psoriasis verabreicht.

Weiterentwicklung bereits auf dem Markt

Biogen hat Anfang des Jahres eine Weiterentwicklung von Tecfidera auf den Markt gebracht. Vumerity enthält den Wirkstoff Diroximelfumarat – dieser gilt als besser verträglich, bei gleicher Wirksamkeit. Diroximelfumarat wird oral eingenommen und kommt in Form von magensaftresistenten Hartkapseln daher. Es handelt sich um ein Prodrug, welches im Körper in den aktiven Metaboliten Monomethylfumarat umgewandelt wird. Wie dieser genau bei MS wirkt, ist nicht abschließend geklärt. Eine Schlüsselrolle spielt vermutlich das Protein „Nrf2“.