TAD gelingt Galantamin-Coup

Wenn ein Wirkstoff seinen Patentschutz verliert, stehen die Generikahersteller sprichwörtlich in den Startlöchern. Punkt Mitternacht rollen die LKW über die Grenze. Wer einen Vorsprung haben will, zahlt den Originalhersteller aus und schließt einen Early-Entry-Vertrag. Dass es auch ohne geht, hat die Firma TAD mit dem Wirkstoff Galantamin bewiesen: Seit heute ist das Generikum mit dem Namen Galnora in Apotheken verfügbar - bislang noch exklusiv unter den Nachahmern.

Galantamin ist gegen leichte bis mittlere Alzheimer-Demenz zugelassen. Das Original Reminyl wird von Janssen Cilag vertrieben und bringt jährlich einen Umsatz von rund 50 Millionen Euro. Der Wirkstoff wurde in Deutschland bereits in den 1960er-Jahren unter dem Namen Nivalin zur Behandlung der Kinderlähmung eingesetzt. Im Jahr 1987 hatte der britische Hersteller Synaptech das Patent für die Behandlung von Alzheimer angemeldet. Janssen-Cilag hatte den Vertrieb Ende der 90er-Jahre übernommen und im März 2000 Reminyl auf den Markt gebracht.

Im Dezember 2000 hatte Synaptech vor dem britischen Patentamt noch ein ergänzendes Schutzzertifikat angemeldet, das bis Januar 2012 gilt. Dagegen hatte der ebenfalls britische Hersteller Generics UK geklagt. Das Revisionsgericht hatte die Frage im Oktober 2009 dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) zur Vorabentscheidung vorgelegt. Am 28. Juli 2011 hat der EuGH das erweiterte Schutzzertifikat aufgehoben.

Damit war der Weg frei für den zur Krka-Gruppe gehörenden Hersteller TAD. Laut Geschäftsführer Jure Kapetan hatte man schon eine eigene Formulierung entwickelt, um Galantamin im Januar 2012 einzuführen. Mit der EuGH-Entscheidung könne man Galnora nun aber sofort vermarkten, erklärte Kapetan. Das Präparat wurde im August zugelassen und ist seit September in der Lauer-Taxe gelistet. Der Preisabstand zum Original beträgt rund 20 Prozent.