Suboxone: Hexal bringt Bunalict

Berlin -

Die Substitutionsbehandlung opioidabhängiger Patienten wird von Methadon und Levomethadon bestimmt. Der Einsatz von Buprenorphin war im vergangenen Jahr rückläufig, vor allem Suboxone (Buprenorphin/Naloxon, Indivior) verzeichnete einen Negativtrend. Hexal setzt dennoch auf die Kombination und launcht zur Monatsmitte Bunalict.

Bunalict ist in der Kombination Buprenorphin und Naloxon in zwei Stärken auf dem Markt. Die Sublingualtabletten enthalten 2 mg und 0,5 mg beziehungsweise 8 mg und 2 mg Wirkstoff. Indiziert ist das Arzneimittel zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen. Gelistet sind Packungen zu sieben und 28 Stück.

Suboxone ist in gleicher Stärke seit März 2007 auf dem Markt. Im September 2016 kam die Stärke 16 mg und 4 mg zu 28 Sublingualtabletten hinzu. Bunalict ist aktuell einziges Konkurrenzprodukt zu Suboxone mit gleicher Wirkstoffkombination als Sublingualtablette. Buprenorphin als Monopräparat ist seit einiger Zeit generisch.

Buprenorphin ist ein partieller Antagonist mit hoher Affinität an den opioden μ- und κ-Rezeptoren des Gehirns bindet und nicht von Heroin oder Morphin verdrängt werden kann. Der Wirkstoff bindet langsam und reversibel an die μ-Opioidrezeptoren und minimiert so das Verlangen nach Drogen über einen längeren Zeitraum. Naloxon wirkt hingegen antagonistisch an den μ-Opioidrezeptoren und unterliegt bei oraler Gabe beinahe vollständig dem First-Pass-Metabolismus. Der Zusatz soll jedoch den intravenösen Missbrauch verhindern, da dann die volle antagonistische Wirkung von Naloxon zum Tragen kommt.

Eine Substitutionstherapie erhalten Patienten, die durch Missbrauch illegaler erworbener Opioide abhängig geworden sind. Die Behandlung kann als Dauersubstitution erfolgen, verfolgt aber das Ziel der Substanzfreiheit. Patienten sollen durch die Therapie ihre gesundheitliche und soziale Situation verbessern und in der Gesellschaft integriert bleiben. Ein Substitutionsprogramm geht stets mit einer psychologischen Betreuung einher. Therapiert wird traditionell mit Methadon. Etwa 14 Prozent aller Patienten erhalten das Substitut, dessen Anteil innerhalb der letzten 15 Jahre jeweils um etwa 2 Prozent rückläufig gewesen ist. Analog steigt der Anteil von Levomethadon kontinuierlich und beträgt derzeit 34 Prozent. Buprenorphin erhalten etwa 23 Prozent der Patienten, der Anteil hat sich in den vergangenen drei Jahren kaum verändert. Auf Diamorphin entfallen 1 Prozent der Verordnungen.

Der Arzneimittelverordnungsreport 2017 spiegelt die Entwicklung wider. Auf Methaddict (Methadon) entfielen im Jahr 2016 etwa drei Millionen DDD. Während Subutex (Buprenorphin) mit 1,1 Millionen DDD einen Zuwachs von 0,6 Prozent verzeichnet, geht es für Buprenaddict (Buprenorphin) auf 0,8 Millionen DDD um ein Prozent bergab. Suboxone verlor 2016 etwa 16 Prozent und verzeichnet 0,5 Millionen DDD.

In den USA liegen derzeit Patentklagen gegen verschiedene Generikahersteller vor. Der Originalhersteller setzt sich unter anderem gegen Actavis, Dr. Reddy`s und Teva zur Wehr. Die Hersteller würden das Patent „305“, das sich auf die generischen Versionen des Suboxone-Überzugs bezieht, verletzen.