Sterilia: Engpässe durch neue GMP-Vorschriften?

Berlin -

Weil verschärfte Vorschriften für die Herstellung steriler Arzneimittel gelten, seien gravierende Lieferengpässe vorprogrammiert, befürchtet Dr. Hans-Georg Feldmeier, Vorsitzender des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Die Unternehmen würden deshalb etliche Produkte nicht mehr produzieren können.

„Sterile Arzneimittel unterliegen zu Recht sehr strengen Kriterien hinsichtlich ihrer Qualität“, so Feldmeier. „Die neuen Anforderungen schießen aber weit über das Ziel hinaus und sind zudem völlig ohne Not entstanden. Sie führen absehbar statt zu einer verbesserten Versorgung, zu vermehrten Lieferengpässen“, ist er sich sicher. Es brauche nun „schnelle und mutige Lösungen seitens der Politik und der zuständigen Behörden“, so Feldmeier, ansonsten drohe „die Produktion wichtiger, steriler Arzneimittel zum Erliegen zu kommen“. Der BPI sei bereit, aus der Praxis heraus zu unterstützen.

Anhand der geänderten Vorschriften bei Filtersystemen erklärt er: „Wo Filter für die sterile Produktion früher regelmäßig auf ihre Leistungsfähigkeit geprüft und validiert wurden, sind sie fortan nach jeder Produktion einer Charge automatisch auszuwechseln.“ Das führe nicht nur zu „aberwitzig mehr Sondermüll“, sondern verschwende auch knappe Ressourcen und finanzielle Mittel, so Feldmeier.

Warnungen wurden ignoriert

Bereits vor den neuen Regelungen habe es schon Lieferschwierigkeiten bei diesen Filtern gegeben. Nun bestehe die große Gefahr, dass eine Reihe von Arzneimitteln gar nicht mehr verfügbar sein werde, so Feldmeier. „Wir reden zudem von Produkten, die keine große Marge erzielen – aber extrem wichtig für die Versorgung sind. Umso unverständlicher ist, dass unsere Warnungen bislang ignoriert wurden.“

Die Hersteller steriler Arzneimittel müssten inhaltlich-fachlich sowie auch finanziell unterstützt werden, um „gravierende Engpässe bei der Versorgung der Bevölkerung mit überwiegend lebensnotwendigen Präparaten, angefangen von Elektrolyt-Lösungen über Radiotherapeutika/-diagnostika bis hin zu Albuminen“ sicherzustellen.

„Überall im Markt herrschen zudem die gleichen, nicht mehr realisierbaren Bedingungen für alle Hersteller, die den europäischen Markt versorgen“, so Feldmeier. „Das in der Vergangenheit häufig bemühte Mantra ‚Der Markt wird es schon regeln‘ kann nicht mehr funktionieren. Alle Hersteller sind gleichermaßen von der überwiegend sinnfreien Verschärfung der Rahmenbedingungen für die Sterilherstellung, aber auch vom ruinösen Preismoratorium betroffen.“

Europaweite finanzielle Unterstützung

Es brauche jetzt „praxisnahe Lösungen mit Augenmaß beim Anwenden des sogenannten Annex 1 der Good Manufacturing Practice (GMP)“, so der Vorsitzende. „Basis hierfür müssen die Risikoanalysen der Hersteller sein. Das Preismoratorium ist für bestimmte, (über)lebenswichtige Arzneimittel auszusetzen, damit die Umstellung der Produktion nicht ausschließlich von den Herstellern zu tragen ist“, betont Feldmeier.

„Arzneimittel, die nicht ohnehin schon dem Preismoratorium unterstehen, wie zum Beispiel NaCl Infusionslösungen 0,9 Prozent, brauchen eine angemessene Rückvergütung im Rahmen der Fallpauschale, um die Produktion in Deutschland und Europa sicherzustellen“, so der Vorsitzende. Da es sich beim „GMP-Annex 1“ um eine europäische Regelung handele, werde eine europaweite finanzielle Unterstützung der betroffenen Unternehmen bei den notwendigen technischen Umbauten angeregt, so Feldmeier.