Lucentis: Apozyt will weiterkämpfen

Berlin -

Apozyt will gegen die Entscheidung des Landgerichts Hamburg (LG) zur Auseinzelung von Lucentis (Ranibizumab, Novartis) vorgehen: „Wir werden Rechtsmittel gegen das Urteil einlegen“, sagte Geschäftsführer Dr. Clemens Künzer. Das LG hatte entschieden, dass für das Umfüllen von Fertigspritzen eine Zulassung erforderlich ist – da das Arzneimittel dabei verändert wird. 

In dem Verfahren ging es um Lucentis und Avastin (Bevacizumab). Die Aposan-Tochter Apozyt verwendet die Originalspritzen, die ein Vielfaches der für eine Injektion benötigten Menge enthält. Um den Verwurf des Restes zu vermeiden, liefert der Herstellbetrieb auf Anforderung von Apotheken Fertigspritzen mit kleinerem Füllvolumen. Avastin wird seit 2006 – als preiswertere Alternative zu Lucentis – im „off-label-use“ für die Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt.

Novartis hatte vor Gericht durchgesetzt, dass für die ausgeeinzelten Fertigspritzen eine Zulassung erforderlich ist. Außerdem muss Apozyt dem Pharmakonzern den entstandenen Schaden ersetzen.

Erwartungsgemäß ist man bei Apozyt unzufrieden: „Das Urteil steht nicht im Einklang mit der seit Jahren gelebten Praxis“, sagte Künzer. In Deutschland werde etwa die Hälfte der betreffenden Augen-Operationen mit patientenindividuell ausgeeinzelten Fertigspritzen durchgeführt.

Daher will das Unternehmen Berufung einlegen: „Wir wollen die bisherige Praxis verteidigen und Klarheit darüber erzielen, dass auch zentral zugelassene Fertigarzneimittel im Einzelfall auf der Grundlage einer ärztlichen Verordnung in sterile Fertigspritzen abgefüllt werden dürfen“, so Künzer. „Wir meinen, dieses Verfahren gehört zur ärztlichen Therapiefreiheit.“

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hatte im vergangenen Frühjahr entschieden, dass für das Umfüllen keine Zulassung erforderlich ist – solange das betreffende Arzneimittels nicht verändert wird und eine individuelle Verordnung des Arztes vorliegt.

Die Interpretation des LG, dass bereits ein Umfüllen eine Veränderung darstellt, führt aus Sicht von Apozyt dazu, „dass in praktisch allen Fällen eine derartige Zulassung erforderlich ist“.