Deutschlandchef Eelco Ockers: „Wir können die SVA-Empfehlung zu Doxylamin absolut nicht nachvollziehen, denn vor allem ältere Menschen vertrauen seit Jahrzehnten auf Hoggar Night als sicheres und wirksames Schlafmittel. Gerade ihnen sollte der rezeptfreie Zugang zu sanften Präparaten weiterhin möglich sein, die nicht abhängig machen und gesunden Schlaf fördern.“

Kritiker diskutierten zwar seit Längerem ein erhöhtes Sturzrisiko unter Einnahme von Antihistaminika. Es gebe jedoch keine belastbaren Studien, die diese Annahme belegten.

„Selbstverständlich hat die Sicherheit der Patienten für uns oberste Priorität“, betont Ockers. Um die Unbedenklichkeit des Wirkstoffs Doxylamin zu überprüfen, hat Stada eine beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldete Studie durchgeführt. In die Auswertung flossen Aussagen von rund 170 Ärzten ein, die in den vergangenen sechs Monaten insgesamt mehr als 310.000 Patienten, davon 150.000 im Alter von über 65, behandelten. Die Ergebnisse lieferten über alle Altersgruppen hinweg keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr.

Auch das BfArM hatte im Zuge der Diskussion umfangreiche Bewertungen der Sicherheit betroffener Wirkstoffe vorgenommen. Im Protokoll der letzten SVA-Sitzung vom Juni 2019 heißt es, die Anzahl der Berichte zu Nebenwirkungen bei Älteren seien insgesamt eher unauffällig.

Bereits im Juni hatte der SVA über die Antihistaminika der ersten Generation mit sedierender Wirkung abgestimmt. Schon damals lag ein Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht bei Patienten über 65 Jahren vor. Der Ausschuss hatte jedoch mehrheitlich empfohlen, den Antrag abzulehnen. Gleichzeitig wurde aber für eine weiterführende Befassung mit der Thematik unter Berücksichtigung der betreffenden Einzelsubstanzen votiert.

Am Donnerstag wendete sich das Blatt und der Ausschuss empfahl mehrheitlich, die Einzelsubstanzen Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen ab dem 65. Lebensjahr der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Das BfArM hatte entsprechende Unterlagen aufbearbeitet und nun seine Meinung geändert. Folglich könnten die Einzelsubstanzen bald nur noch für Personen zwischen 18 und 65 Jahren rezeptfrei erhältlich sein. Denn der SVA sprach sich vor etwa einem Jahr ebenfalls mehrheitlich für einen Rx-Switch von Doxylamin bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren aus.

Weil die Substanzen nicht spezifisch für den H1-Rezeptor sind, können sie die Blut-Hirn-Schranke überwinden und zentrale Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Laut Priscus-Liste besteht bei Doxylamin eine erhöhte Sturzgefahr für ältere Patienten. Diphenhydramin soll zudem im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen älterer Personen stehen. Zudem scheinen ältere Menschen unter Diphenhydramin ein erhöhtes Risiko für Delir-Symptome aufweisen.