Sortis-Patent: Nachschlag für Pfizer

Kassenpatienten in Deutschland müssen ein halbes Jahr länger warten, bis sie den Wirkstoff Atorvastatin endlich ohne Aufzahlung erhalten. Als Hersteller des Originalpräparats Sortis hat Pfizer bei den zuständigen Behörden in elf europäischen Ländern eine Verlängerung des Patentschutzes beantragt. Der Konzern hatte klinische Studien mit Kindern durchgeführt und im Juli 2010 die entsprechende Zulassung erhalten. Daraus könnte sich eine zusätzliche Schutzfrist ergeben - voraussichtlich bis Mai 2012.

Für Deutschland liegt noch kein Bescheid vor; man gehe aber davon aus, dass der beantragten Verlängerung stattgegeben werde, sagte ein Konzernsprecher. Für Kassenpatienten wäre dies eine schlechte Nachricht: Seit 1997 auf dem Markt, gehört Sortis seit 2004 zur Festbetragsgruppe der Statine. Da Pfizer seinen Preis nicht angepasst hat, müssen die Versicherten die Differenz zum Festbetrag aus eigener Tasche zahlen. Aktuell werden zwischen 28,30 Euro (10 Milligramm, 30 Stück) und 158,55 (40 Milligramm, 100 Stück) fällig. Anfang März hatte das Bundessozialgericht (BSG) entschieden, dass die Einbeziehung von Sortis in die Festbetragsgruppe rechtmäßig ist.

Patienten und Ärzte warten daher auf die Einführung von Atorvastatin-Generika. Im November läuft der eigentliche Patentschutz für Sortis aus; Firmen wie 1A/Hexal/Sandoz, AbZ/CT/Teva, Actavis, Winthrop, AAA und Wörwag stehen in den Startlöchern. Dabei könnte es Abweichungen bei der Dosierung geben: Während Pfizer 10, 20, 40 und 80 Milligramm auf dem Markt hat, gibt es zusätzlich bereits generische Zulassungen für 30 Milligramm.

Wegen der Zusatzfrist wird es also noch ein Jahr dauern, bis der Markt in Bewegung kommt. Pfizer nutzt die Zeit und will im Herbst Kautabletten mit 10 und 20 Milligramm auf den Markt bringen. Für den Konzern geht es um sein weltweit umsatzstärkstes Präparat: 2010 nahm Pfizer mit Lipitor/Sortis 10,7 Milliarden Dollar (minus 6 Prozent) ein, das ist rund ein Sechstel des Konzernumsatzes. Die Hälfte stammt aus den USA.

Wie die Financial Times Deutschland (FTD) unter Berufung auf das Marktforschungsunternehmen IMS Health berichtet, sichert die sechsmonatige Verlängerung in Europa Umsätze von rund 770 Millionen US-Dollar. Wie viel davon auf Deutschland entfällt, ist nicht bekannt. Wegen der Zusatzkosten hat Sortis in den vergangenen Jahren hierzulande deutlich an Bedeutung verloren.

Nicht nur bei seinem umsatzstärksten Produkt pocht Pfizer übrigens auf Differenzzahlungen der Patienten: Mit zusätzlichen Kosten ist auch bei den Pfizer-Produkte Accupro (Quinapril), Accuzide (Hydrochlorothiazid, Quinapril) und Selectol (Celiprolol) zu rechnen.