Sitagliptin-Generika sind da – Kontingentierung hat ein Ende

Berlin -

Seit Ende September sind zahlreiche Generika zu Janumet/Januvia auf den Markt gekommen. Denn das Patent für Sitagliptin und die Kombination mit Metformin ist abgelaufen. Damit endet auch die Kontingentierung über den Hersteller beziehungsweise der Direktbezug über Pharma Mall. Allerdings ist beim Bundesgerichtshof (BGH) noch ein Verfahren anhängig.

Sitagliptin kam 2007 als erster DPP-4-Hemmer auf den Markt, 2008 folgte Vildagliptin, ein Jahr später Saxagliptin. Aktuell sind folgende Präparate erhältlich:

• Sitagliptin: Januvia (MSD), Xelevia (Berlin-Chemie), diverse Generika
• Sitagliptin/Metformin: Janumet (MSD), Velmetia (Berlin-Chemie), diverse Generika
• Sitagliptin/Ertugliflozin: Steglujan (MSD)
• Vildagliptin: Galvus (Novartis), Jalra (Novartis), diverse Generika
• Vildagliptin/Metformin: Eucreas, Icandra (Novartis)
• Saxagliptin: Onglyza (AstraZeneca)
• Saxagliptin/Metformin: Komboglyze (AstraZeneca)

Sitagliptin ist der mit weitem Abstand am häufigsten eingesetzte Wirkstoff der Gruppe: Von den knapp 406 Millionen im Jahr 2020 ingesamt verordneten Tagestherapiedosen (DDD) entfielen laut Arzneiverordnungsreport 114 auf Januvia und 73 auf Xelevia sowie 101 auf Janumet und 90 auf Velmetia. Onglyza kommt auf 11 und Komboglyze auf 13 Millionen DDD, Jalra auf 1 und Icandra auf knapp 3 Millionen DDD. Steglujan kommt ebenfalls auf 3 Millionen DDD.

Andere Packungsgrößen

Kein Wunder also, dass die Generikahersteller zum Ende der Patentlaufzeit in den Startlöchern standen. Alle großen Anbieter sind dabei, genauso wie die beiden Originalhersteller haben sie Open-house-Verträge mit den großen Krankenkassen. Noch sind nicht alle Firmen lieferfähig, aber teilweise ist Ware über den Großhandel zu bekommen.

Teilweise unterscheiden sich die Packungsgrößen. So gibt es Januvia nur in 28 und 98 Stück, TAD hat außerdem eine 14er-Packung, 1A, Hexal und Betapharm zusätzlich eine 56er-Packung. Janumet kommt in Packungen à 28, 56 und 198 Stück. Hier gibt es von Hexal und Denk eine 100er- und von Ratiopharm eine 112er- und eine 200er-Packung.

Patentstreit vor BGH

Allerdings wird über das Patent für die Kombination von Sitagliptin und Metformin noch gestritten. Das Grundpatent aus dem Jahr 2003 umfasst insgesamt 30 Patentansprüche, 2007 erhielt MSD außerdem ein Schutzzertifikat. Weil der Hersteller pädiatrische Studien zum Wirkstoff durchgeführt hatte, wurde der Schutz für den Wirkstoff um ein halbes Jahr bis zum 23. September 2022 verlängert. Auch für die Kombination aus Sitagliptin und Metformin wurde ein Schutzzertifikat erteilt, dieses hat eine Laufzeit bis 8. April 2023.

Genau dagegen klagten mehrere Generikahersteller. Das Bundespatentgericht entschied zwar vor einem Jahr zu ihren Gunsten. Doch MSD zog vor den BGH. Und dort ist ein Verhandlungstermin am 1. Agust 2023 terminiert. Nicht ausgeschlossen also, dass der Streit für die Generikahersteller irgendwann noch ein teures Nachspiel haben wird.

Generika auch zu Vildagliptin

Ebenfalls zum 1. Oktober haben TAD, Denk sowie Aliud und Stada generische Versionen zu Vildagliptin auf den Markt gebracht. Hier gibt es ebenfalls bereits erste Rabattverträge mit einigen Kassen, hier ist der Originalhersteller allerdings nicht dabei.