Silbernitrat-Nasentropfen: Im Zweifel ein Arzneimittel

Berlin -

Ist unklar, ob ein Präparat als als Arzneimittel oder als Medizinprodukt einzustufen ist, muss der Hersteller nachweisen, dass die niedrigeren Voraussetzungen für den Vertrieb genügen. Das hat das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) entschieden.

Im Streit ging es um „Rhinoguttae Argenti diacetylotannici proteinici 3 % MP Nasentropfen“ von Leyh Pharma sowie ein Nasenspray mit Alpenveilchen-Exrakt eines britischen Herstellers. Beide Produkte werden als Medizinprodukte der Klasse I vertrieben; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vertrat jedoch die Auffassung, dass es sich um zulassungspflichtige Arzneimittel handele.

Nachdem der Fall es sogar bis vor den Europäischen Gerichtshof (EuGH) geschafft hatte, wie das BVerwG die Klage nun endgültig ab. Laut EuGH könne auch ein als Medizinprodukt vertriebenes Erzeugnis ein Präsentationsarzneimittel sein – dies sei angesichts der Angaben in der Gebrauchsinformation hier der Fall.

Doch auch von einem Charakter als Funktionsarzneimittel sei auszugehen: Zwar könne der genaue Wirkmechanismus nicht festgestellt werden – aber auch nicht rezeptorvermittelte Wirkweisen könnten vom Begriff der pharmakologischen Wirkung erfasst sein, sofern die Substanz einen nennenswerten Einfluss auf die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers habe und diese gezielt beeinflusse. Die Denaturierung von Zellen der Nasenschleimhaut sei daher als pharmakologisch zu qualifizieren – jedenfalls so lange, bis der Hersteller das Gegenteil beweise.