Wörwag verpackt fälschungssicher

Berlin -

Die Frist für Securpharm läuft. Spätestens am 9. Februar 2019 müssen alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel eindeutig identifizierbar sein. Doch die EU-Fälschungsrichtlinie schreibt nicht nur eine individuelle Seriennummer vor, sondern auch eine fälschungssichere Verpackung. Der österreichisch-bulgarische Verpackungsspezialist GE Pharmaceuticals hat nun mit der Serienproduktion begonnen – für den Hersteller Wörwag.

GE gehört nach eigenen Angaben zu den ersten Unternehmen, die die von der „Falsified Medicines Directive“ (FMD) geforderte serialisierte und fälschungssichere Verpackung produzieren. „Mit Wörwag haben wir nun einen ersten Anwender, der erfolgreich in die FMD-konforme Serienproduktion eingestiegen ist“, so GE-Geschäftsführer Dr. Günter Datz.

Damit ist GE nach einer Testphase in die Serienproduktion eingestiegen. „Dank unserer ausgereiften technischen Lösung können wir ab sofort allen interessierten Pharmaherstellern die FMD-konforme Produktion ihrer Sekundärverpackungen anbieten“, wirbt Datz. GE betreibt in einem neuen Werk in Botevgard bei Sofia sechs Produktionslinien – zwei davon sind bereits auf die FMD-konforme Produktion ausgerichtet – und plant, die Kapazitäten weiter auszubauen.

In Zusammenarbeit mit dem deutschen Maschinenbau-Spezialisten Baumer hhs und dem Faltschachtellieferanten Kroha hat GE ein neues Verpackungsdesign entwickelt und die Produktion an die neuen Anforderungen angepasst. Michael Kulmann, Einkaufsleiter bei Wörwag, erklärt, dass man sich in dem Pilotprojekt gemeinsam mit GE das notwendige Know-how angeeignet habe. „Dadurch machen wir uns mit dem neuen Standard vertraut und haben die Möglichkeit, unser gesamtes Produktportfolio rechtzeitig auf die ab 2019 geltenden Anforderungen umzustellen.“

Im Auftrag des Pilotkunden produzierte GE am 5. April die ersten Chargen für den europäischen Markt: 1000 Packungen des Magenmittels Pantoprazol 40 mg liefen für die Wörwag-Tochter AAA vom Band. „Sowohl die Klebetechnik als auch die Bedruckung bewährten sich beim ersten Produktionslauf und erfüllten sämtliche Anforderungen im Rahmen des Qualitätsmanagements“, teilt GE mit. Wörwag plant demnach, in diesem Jahr bereits rund 150.000 FMD-konforme Sekundärverpackungen von GE herstellen zu lassen.

Die Arzneimittel müssen laut FMD fälschungssicher verpackt sein. Doch die Faltschachteln sollten auch nutzerfreundlich und wiederverschließbar sein, so GE. Deshalb wurde die für das Öffnen der Packung präferierte Vorderseite mit einer Perforation versehen, die von einer aufgeklebten Lasche verdeckt wird. Beim Öffnen wird diese Lasche eingedrückt und die Perforation reißt ein. Die Lasche kann dann ganz normal eingesteckt und die Packung so wieder verschlossen werden. Für diesen Verschluss habe Baumer hhs eine kombinierte Heiß- und Kaltklebetechnik entwickelt, so GE.

Die zweite Vorgabe der Fälschungsrichtlinie ist eine individuelle Seriennummer. Diese muss zum einen in einem quadratischen, maschinenlesbaren 2D-Matrix-Code hinterlegt sein und zum anderen unter der Abkürzung „SN“ in vom Menschen lesbarer Schrift auf der Packung stehen. Dasselbe gilt auch für den Produkt-Code, die Chargen-Nummer und das Haltbarkeitsdatum.

Diese Angaben sollen ab 2019 verifiziert werden können: Die Codes werden unmittelbar nach dem Aufdrucken auf die Sekundärverpackung „scharf gestellt“ und in einer Datenbank gespeichert. Wenn das Präparat in der Apotheke abgegeben wird, wird es zunächst verifiziert und dann aus dieser Datenbank ausgetragen.

GE wurde 2005 als Joint Venture mit 31 Mitarbeitern gegründet. Das Unternehmen gehört zu jeweils 50 Prozent der Ecopharm und der Genericon Pharma-Gesellschaft, einem der größten österreichischen Generika-Hersteller. Inzwischen hat das Unternehmen 150 Mitarbeiter. GE stellt in Botevgard jährlich rund 60 Millionen Blister und 20 Millionen Arzneimittelpackungen her.

Im September wurde ein zweites Produktionswerk in Betrieb genommen. Damit erhöhte sich die Anzahl der Produktionslinien auf sechs, mit einer Erweiterungsmöglichkeit auf bis zu zwölf weitere Linien. GE bietet umfangreiche Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Verpackung von Tabletten und Hartgelatine-Kapseln an, etwa auch die Zoll-Abwicklung und die manuelle Umverpackung.