Schwabe entsetzt über Ginkgo-Urteil

Berlin -

Bei der Entscheidung, ob ein Produkt als Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel einzustufen ist, kommt es laut Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) nicht nur auf den Grundsatz der pharmakologischen Wirkung an. Im Grenzbereich seien vielmehr auch die Risiken zu berücksichtigen, entschieden die Leipziger Richter in einem Verfahren zu Ginkgo. Der Tebonin-Hersteller Dr. Willmar Schwabe ist entsetzt.

In dem Verfahren geht es um die Produkte „Ginkgo 100 mg GPH“ und „Ginkgo Biloba + Q-10 GPH“, die der österreichische Hersteller Gall Pharma als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) vertreiben will. Doch auch wenn in dieser Dosierung eine pharmakologische Wirkung als belegt gilt, verwiesen die Richter die Sache zurück an die Vorinstanz mit dem Auftrag, mögliche Gesundheitsrisiken in die Gesamtbetrachtung einzubeziehen.

Denn, so das BVerwG: „Liegen die Auswirkungen eines Produkts auf die physiologischen Funktionen im Grenzbereich zwischen Nahrungsergänzungs- und Arzneimittel, kommt dem Merkmal der Verwendungsrisiken besonderes Gewicht zu. Eine Einstufung als Arzneimittel ist insoweit nur gerechtfertigt, wenn dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlich ist.“

Der Aspekt, dass nicht nur die pharmakologische Wirkung, sondern auch das Vorhandensein gesundheitlicher Risiken bei einem Produkt entscheidend für die Einordnung als Arzneimittel und damit für die Abgrenzung zum Lebensmitteln sei, ist laut Schwabe neu – und „in den Kontext der bestehenden Gesetzgebung schwierig einzuordnen“.

Sowohl nach den deutschen als auch nach den europäischen Regeln habe in Zweifelsfällen das Arzneimittelrecht Vorrang. Das Arzneimittelgesetz (AMG) bestimme sinngemäß, dass Erzeugnisse, die sowohl Eigenschaften eines Arzneimittels als auch eines Lebensmittels haben, als Arzneimittel einzustufen sind.

„Für die Erlangung einer Zulassung für ein Arzneimittel als Voraussetzung für das Inverkehrbringen muss der Antragsteller die Unbedenklichkeit durch geeignete eigene Studien nachweisen“, erläutert Schwabe. „Bei Nicht-Arzneimitteln soll dies nach dem vorliegendem Urteil nicht der Fall sein beziehungsweise muss der Nachweis der Risiken gegebenenfalls durch die zuständigen Überwachungsbehörden geführt werden; bis dahin befindet sich das Produkt im Verkehr beziehungsweise kann – wie im vorliegenden Fall – aus dem Ausland eingeführt werden.“

Laut Schwabe ist fraglich, wie diese neue Situation mit dem Verbraucherschutz in Einklang zu bringen ist. „Bislang erhält der Verwender durch den Gesetzgeber die Sicherheit, entweder ein wirksames Arzneimittel oder ein Lebensmittel ohne arzneiliche Wirkung zu sich zu nehmen. Jedoch wird derzeit diese Abgrenzung zwischen Lebens- und Arzneimitteln immer unschärfer und führt die Verwender in die Irre.“